【豊島主査】 それでは、定刻となりましたので、まだお二人お見えになっておりませんけれども、ただいまから第29回特定胚及びヒトES細胞研究専門委員会を開催したいと存じます。
本日は、お忙しい中ご出席いただきまして、ありがとうございます。
まず、議事を進めるに当たって、配付資料の確認をさせていただきたいと存じますが、冒頭に撮影ということでございますので、資料確認はよろしいですか、進めて。それじゃあ、資料の確認をお願いいたします。
【根本補佐】 〈配付資料確認〉
【豊島主査】 ありがとうございます。よろしゅうございますか。
それでは、続きまして、資料29-1、前回、第28回専門委員会の議事録（案）につきまして、委員の皆様に内容の確認をお願いしてきたところでございます。メールでしてきたところでございますが、本議事録（案）につきましてはいかがでございましょうか。
よろしゅうございますでしょうか。ご意見が特にないようですから、これで了承ということにさせていただきたいと存じます。
本日、前々回の専門委員会に引き続きまして、ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針の見直しに係る議論を中心として進めてまいりたいと考えております。
その前に、これまでの専門委員会における議論の内容を踏まえて、事務局が作成しましたQ&A� ��つきまして、委員の皆様にご確認をいただきたいと存じます。
まず、ヒトES細胞の樹立及び使用計画申請に関するQ&Aの見直しにつきまして、事務局からご説明をお願いしたいと存じます。
【石井室長】 それでは、ご説明申し上げます。資料29-2でございます。
私どものほうでは、ES細胞の指針に関しまして、申請者といいますか、使用計画または樹立計画を検討される方の参考にということで、従来、ホームページにQ&Aを掲載していたところでございますが、それが若干、現状と必ずしも合っていないところが出てきたこと、それから、前々回、前回などの議論の中で、新たにQ&Aを作成したほうがいいということがございましたことなどもあわせまして、従来のものを整理し、修正したQ&Aとして、このようなQ&Aの案を用意いたしました。
そもそも性格としては、この委員会でお決めいただくというよりは、委員会でご議論いただいたことを、私どものほうが申請者に対する行政サービスとしてお示� ��するものと考えておりますけれども、やはりこの審査に直接かかわりますことですので、この場でご意見をいただいて、私どもの責任でまとめさせていただければと考えております。
項目が全部で18にわたっていますので、極力簡単にご説明したいと考えております。
まず、問1でございます。「使用するヒトES細胞株を海外から輸入する際には、申請書にどのような書類を添付する必要がありますか」ということでございまして、これは指針26条の3項に書いてございます海外からの分配を受けたヒトES細胞に関するものでございまして、これらについては、14年4月にまとめました「輸入ES細胞に関する検討のまとめ」というのがございます。その内容を拾って、ここに書いてございまして、ポイントは2のところにございますが、 この委員会において、どのような胚が、この指針を基準として樹立されたものとして認めるかについて検討が行われた結果として、ここにあります、「いわゆる『余剰胚』であり、研究のために作成されたものではないこと。当該余剰胚は、適正なインフォームド・コンセントの手続により提供されたものであること。樹立に供されるヒト受精胚は無償で提供されるべきこと。ヒトES細胞の分配は、必要な経費を除き、無償で分配すること」の原則を満たし、それぞれの国が研究に使用することを認めている細胞株について、この指針を基準として樹立されたものとして、国内での使用を認めることとされたということを書いてございまして、その上で、申請書には、これらの要件を満たしていることを説明する書類として、受精胚の来歴� �示す書類、MTA等、それから、サイン等の入った正式なものが望ましいということを挙げてございます。
それから、ヒトES細胞輸入について、機関内倫理審査委員会で上記の要件についての検討経過を示す書類等を添付していただければよいということを示してございます。
その後、参考として、過去に認められた輸入のESの細胞株について掲載しているところでございます。
続きまして、問2に参ります。「『倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類』はどの程度詳しいものが必要ですか」ということで、これについては、従来の議論の経緯もございまして、議論の経時的なやりとりがわかる議事録を添付していただいていますということでお示ししております。
続きまして、問3でございます。「倫理� ��査委員会の議事録は、使用計画又は樹立計画の審査に関する部分のみ添付すればよいですか」ということで、「樹立又は使用機関として、初めて計画の申請を行う場合には、倫理審査委員会において、ヒトES細胞研究について、ある程度共通認識を持つことができるよう、ヒトES細胞がヒト胚から樹立されるという背景についての考察、指針への理解、情報公開のあり方、審査の進め方について検討することが必要となります。このような事項に対する議論に関する議事録がある場合には、それを含めた議事録を提出してください」と示してございます。
続きまして、問4でございます。「倫理審査委員会の議論の中で『ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針』に批判的な意見が出た場合にはどうすればよいですか」というご質問で� �て、「指針に批判的な意見が出てはならないということはありません。いろいろな意見を持った方が入って議論することこそが倫理審査委員会の議論の質を高めることにつながると考えられます。
一方で、倫理審査委員会の役割が、樹立計画または使用計画について指針に則して科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査することです。議論を通じて、倫理審査委員会としての樹立計画または使用計画についての最終的な見解をまとめていただくことが必要です。
なお、指針そのものに対して、各機関の倫理審査委員会等より新たな問題提起をいただいた場合には、今後の検討課題として真摯に対応していきたいと考えています」ということでございます。
問5でございます。これは、前回、前々回などでも議� �があった内容でございまして、新たに作成したものでございます。「大学院生やテクニカルスタッフを研究に参加させる場合は、どのような手続きをすればよいですか」。
「器具の洗浄等を行い、直接ES細胞を取り扱わないテクニカルスタッフ（技術者）については、使用計画書に研究者として記載する必要はありません。直接ES細胞を取り扱う者（大学院生及びテクニカルスタッフ（技術者））は研究者として使用計画書に記載しなければなりません。
ヒトES細胞を使用するにあたっては、マウス、サル等の動物ES細胞を用いた研究において、指導者のもとでその取り扱いに習熟することが必要です。
また、ヒトES細胞を取り扱うためには、指針を十分に理解することが必要です。使用機関は、生命倫理に関する基本的な� �え方や指針の背景、指針の内容等について、教育研修等により十分な理解がなされるようにしてください。
手続きとしては、
マウス、サル等のES細胞の取扱いの実績（研究業績である必要はありません。）
『ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針』を理解するために受講した教育研修等の生命倫理に関する理解への取り組みの実績について記載した使用計画書について、倫理審査委員会において審査を行い、指針に則して妥当であると判断された後、使用計画について、文部科学省の確認を受けることが必要です」ということです。
それから、問6でございます。これも、前回の議論の中で、一般の立場についてご議論があったものを踏まえて作成したものでございます。
「倫理審査委員会の委員の構成については 、その要件が指針第13条第2項に記載されています。このうち、第1号の『一般の立場に立って意見を述べられる者』については、医学、生物学、法律に関する専門家、生命倫理に関する有識者とは別に専門的な立場ではない世間一般の立場からの意見を述べていただけるような者を指しています。
また、一般の立場の者は、使用機関に所属していない外部の者であると同時に、大学、研究機関等には属していないことが必要です」ということでございます。
問7でございます。「複数の機関が共同研究としてヒトES細胞を使用する場合にはどうすればよいのでしょうか」ということで、「複数の機関が共同で使用を行う場合には、当該ヒトES細胞の使用に参画する各機関のそれぞれが使用機関となり、各使用機関のそれぞれが使用計 画を作成し、文部科学大臣に確認を求めることが必要です。
また、他の機関に研究者を派遣して共同研究を行う場合には、派遣元の機関が、当該研究者に関する責任を有し、当該研究者の研究成果が派遣元の機関に帰属するような場合も両機関が使用機関として使用計画を作成し、必要な手続きを行わなければなりません」ということです。
問8でございます。これも前回の議論で、実験室に関する議論があったことを踏まえて作成したものでございます。「ヒトES細胞を扱う実験室は専用の実験室である必要がありますか。また、入退出についての管理をどのように行うのがよいですか」ということでございまして、「ヒトES細胞の使用に際しては、人の生命の萌芽たるヒト胚を滅失させて樹立されたヒトES細胞であることを鑑� �、その倫理的配慮から、ヒトES細胞専用の実験室で使用することとし、他の動物等の細胞（ES細胞の培養に用いるフィーダー細胞等を除く）の使用は行わないこととしなければなりません。
また、使用計画においてヒトES細胞の研究を行うこととされていない者が、ヒトES細胞を無断で使用したり、持ち出したりすることがないよう、ヒトES細胞を使用する実験室の管理を徹底することとし、施錠などにより、関係者以外が立ち入らないように厳重に管理することが求められます」ということでございます。
続きまして、問9でございますが、「ヒトES細胞の管理はどのように行えば良いでしょうか」。
「指針第3条においては、『ヒト胚及びヒトES細胞を取り扱う者は、その取扱いに関して、ヒト胚が人の生命の萌芽であるこ� �及びヒトES細胞がすべての細胞に分化する可能性があることに配慮し、人の尊厳を侵すことのないよう、誠実かつ慎重にヒト胚及びヒトES細胞の取扱いを行うものとする。』としています。
このような取扱いとして、研究を行う場合においては、他の動物細胞（ES細胞の培養に用いるフィーダー細胞等を除く）とは取り扱う場所を別にすることや、ヒトES細胞を保管する際に、ヒトES細胞であることを見やすい場所に明示することが必要です。
また、ヒトES細胞の保管は保管庫に施錠して行うとともに、ヒトES細胞の取り扱う部屋には、あらかじめ認められた者以外の者が立ち入ることがないよう施錠して管理することが必要です。
これに加えて、機関内倫理審査委員会の場においては、適切な管理・廃棄の方法や生命倫理教� ��の在り方等について検討しておくことが望ましいと考えられます」。
続きまして、問10でございます。「ヒトES細胞を用いた遺伝子組換え等の実験を実施する場合、どのような手続が必要でしょうか」ということで、答えといたしまして、「遺伝子組換え生物等の使用については、『遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律』に基づく措置等を執らなければなりません。
この法律では、ヒトES細胞は、生物の定義には該当しないため、遺伝子組換え操作を行ったヒトES細胞等には、法律は適用されませんが、遺伝子組換えヒトES細胞を作製するための操作やマウス等の個体へ遺伝子組換えを行ったヒトES細胞を移植されたマウスの使用には、当該法律が適用されます。
遺伝子組換え生物等� �規制に関する法律の対象となるヒトES細胞の使用の場合には、『ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針』に関する手続きに加えて『遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物多様性の確保に関する法律』に基づき、必要に応じた手続きを行わなければなりません」ということでございます。
問11、これはもう一般的なお問い合わせですので、「わからないことがあった場合はどうしたら良いですか」ということで、生命倫理・安全対策室にお問い合わせくださいということ。それから、会議の議事録などで確認することができるということを書いてございます。
続きまして、問12でございます。12-1、2、3は、前々回だったかと思いますが、お問い合わせについて整理したものでございますので、これはもう省略させていただ きます。
問13も、既に皆様のご了解を得たものでございまして、分化細胞及び加工細胞について、使用計画終了後の保存がいいかということでございますが、これも省略させていただきます。
問14でございます。「樹立機関の倫理審査委員会の委員が提供医療機関の倫理審査委員の委員として、すでに、樹立機関の倫理審査委員会の審議に参加して承認をした樹立計画の審議に参加してよいですか」ということで、これは、前々回お諮りして、問が複数にわたっていたものを1つにまとめよというご指示に沿ってまとめたものでございまして、「樹立機関の倫理審査委員会は、樹立計画についてこの指針に則し、その科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して樹立機関� ��長に対し意見を提出することとされています。
一方、提供医療機関の倫理審査委員会は、樹立計画についてこの指針に則し、その科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して提供医療機関の長に対し意見を提出することとされており、特にヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの手続きがなされることを担保すること等を中心として必要な審査を行うこととされています。
この際、提供医療機関は、提供者の個人情報の保護のため、提供者の個人情報が樹立機関に渡らないよう必要な措置を講じることが求められていることから、樹立機関と提供医療機関は機関として独立していることが必要とされており、その倫理審査委員会についても当然のこと� ��がら独立したものとなることが求められています。
さらに、提供医療機関の倫理審査委員会は、樹立計画に対して第三者的立場から意見を述べることがその役割とされており、その役割を果たすために必要な運営がなされていることが必要になります。
このことから、同一の樹立計画を審議する際には、樹立機関の倫理審査委員会の委員と提供医療機関の倫理審査委員会の委員が両委員会に重複して参加してはなりません。
また、複数の提供医療機関の倫理審査委員会の委員として、同一の樹立計画の審議に重複して参画してはなりません」ということでございます。
問15でございます。これは、何度かご議論があった教育研修についての問でございまして、「樹立機関や使用機関においては生命倫理についての教� ��研修を行う必要はあるのですか」という問でございます。
「『ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針』においては、樹立または使用機関の長の業務の一つとして、樹立または使用機関においてこの指針を周知徹底し、これを遵守させることとしております。従って、機関においては、指針の周知徹底を図るため、生命倫理に関する基本的な考え方、指針の背景、指針の内容等について、教育研修等を行うことが必要となります。
樹立または使用計画の作成にあたっては、『樹立または使用機関の基準に関する説明』として指針の周知徹底に関するこれまでの取り組みや、方針等について記載し、倫理審査委員会において審査が行われることが必要です。
なお、教育研修の具体的な例としては以下のようなものです。
� ��・ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針についての研修会
・生命倫理の考え方について専門家による研修会
・生命倫理等の本などの輪読会
・ヒトES細胞に関するセミナーや講演会」として挙げてございます。
問16でございます。「機関の倫理審査委員会は、何について審査すればよいですか」という問でございます。
「機関の倫理審査委員会は、研究計画書について、指針に則し、その科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行います。具体的には、使用計画の場合、指針第26条から第34条について、使用計画が指針に適合していることを十分に確認してください。
そのため、審査に当たっては、まず、倫理審査委員会の委員に指針の考え方とその背景について十分に理解していただくと� ��もに、倫理審査委員会の場で委員全員がそれらについて共通の理解をしていることについて確認することが必要です。
なお、倫理審査委員会と研究を実施する者との関係は、常に中立性を保っていることが必要であり、倫理審査委員会は、第三者的・専門的立場から意見を述べる必要があります」ということで、参考として、私どもが先生方に審査をお願いする際に送っているチェック表を載せております。必ずしもそのまま使えるものではないかもしれませんが、審査いただくときの参考にしていただいたらどうかということで添付してございます。
続きまして、問17でございます。「ヒトES細胞の使用の要件として掲げられている『ヒトES細胞を使用することが科学的合理性及び必要性を有すること』を満足するためには、� ��のようなことを示すことが必要ですか」ということで、「指針第26条第1項第2号の解説では、『動物のES細胞やヒトの組織幹細胞を用いた研究が十分に行われているなど、ヒトES細胞を使用する段階に進むことに十分な科学的合理性及び必要性を示す必要がある』とされています。
したがって、マウス及びサルのES細胞を用いた研究が十分に行われていること、もしくはヒトの組織幹細胞を用いた研究が十分に行われていることなどにより、ヒトES細胞を使用することが必要な段階にあることを、具体的に示す必要があります」としてございます。
続きまして、問18でございます。「指針第27条の禁止事項や指針第31条の機関の長の役割について、機関の倫理審査委員会ではどのように審査を行えばよいのですか」という質問でござ� ��まして、「指針に定められている禁止事項や機関の長の役割については、研究計画に具体的に記載されていなくとも、機関内で定められたヒトES細胞の使用等に関する規則等の中で遵守することが規定されていれば十分であると考えられます。したがって、機関の倫理審査委員会は、これらの規則等において、指針に定められている遵守事項が規定されていることについて、十分に確認を行ってください」としてございます。
一応、以上でございます。
【豊島主査】 どうもありがとうございました。
それでは、ご意見ございますでしょうか。
【石井委員】 問9です。問9の4項、「在り方等について検討しておくことが望ましい」となっていますが、「望ましい」ということは弱いので、「検討しておくことが必要です」ということで、よろしくお願いいたします。
【石井室長】 「望ましい」という表現、なるべく落とすようにしていたんですが、残っていましたので、そのように修正いたします。
【石井委員】 もう1点。問15ですが、答の3番目の「生命倫理の考え方について」ということで述べていますが、これは考え方ではなくて、「生命倫理について」、それで十分だと思います。削除してもらったほうがいいと思います。
【石井室長】 そのようにさせていただきます。
【豊島主査】 ほかに何かございませんでしょうか。
【位田委員】 問4のところの2.ですが、答の1はこのとおりだと思いますが、2のところで、「指針に則して」というのが重要だと思いますので、問16とクロスリファレンスをしていただいたほうがいいのではないかという気がします。おそらく、問16が先に来て、それから、問4が来て「指針に則して」という以上は、いろんな批判的な意見が出てもいいけれども、指針の内容を理解して、そういう意味で、指針に則して総合的に審査するという、そういう趣旨の言葉が2のところにちょっと入ったほうがいいかなと思います。
それから、問5ですが、答の4のところで、「研究業績である必要はありません」なんですけど、研究業績があれば、それは出していただいて、なければ研究業績である必要はないという、そこを� �ょっと足していただいたほうがはっきりすると思います。
それから、問6ですが、答の1のところで、これはたしか今までに例があったかと思うんですけど、弁護士さんが一般の立場として書かれていたような記憶があるんです。その場合には、法律に関する専門家ということで一般の立場から抜けてしまいますので、弁護士さんをどう扱うかというのは少し問題があるかなという気がしますが。私、弁護士さんは一般の立場でも構わないと思うんですけど。ちょっとその辺はここで議論をしたほうがいいかもしれません。
それと、もう1点、行政の部長さんとか、そういう方が1回か2回あったかと思いますので、それは、特に「法律に関する専門家」というところに入るのかどうか。
それから、問10ですけど、答の2のところ� ��、3行目に「遺伝子組換えヒトES細胞を作製するための操作やマウス等」云々には「当該法律が適用されます」と書いてあるんですけど、これ、遺伝子組換えヒトES細胞を作製するための操作にも、この遺伝子組換えの法律が適用されるという趣旨ですか。
【野島専門官】 はい。
【位田委員】 ヒトES細胞生物の定義に該当しないから、この法律からは省かれる。しかし、操作はという意味ですか。ちょっとそこが、この文章だけではよくわからなかった。
【野島専門官】 核酸をつくるとか、そういうときには遺伝子組換えの操作になりますので、そこの部分は従来どおり、法律が適用されますので、そこの部分を考えて、そのように記述したんですけれども、もう少し具体的にしたほうがいいと……。
【位田委員】 誤解がないかどうかだけです。ちょっと、この中身がよくわからなかったので、すみません。
【野島専門官】 わかりました。
【位田委員】 問16は先ほど申し上げたとおりで、問4とクロスリファレンスしていただければと思います。
すいません。それだけです。
【中内委員】 まず、問8、「フィーダー細胞等を除く」と書いてあるのがちょっと気になるんですけれども、おそらくフィーダー細胞以外の一緒に培養する細胞を含むということなんですが、ほとんどすべての研究室では、ES細胞を維持するために使うフィーダー細胞以外に、ES細胞を分化させるのにフィーダー細胞とは違う細胞を使っているんですね。ですから、そういう細胞を使ってもいいよということをある程度わかるようにしておかないと、結構現場の人は、これを読むと、ES細胞を維持するために使うフィーダー細胞だけはいいけれども、ほかのはいかんというような、まあ、「等」という言葉が入っていますけれども。現場の人たちが混乱するのではないかと思いました。
あと、ちょっと戻ってしまって� �縮なんですが、問12-1、問12-2なんですけれども、問12-1の答では、ヒトのES細胞からDNAやRNA等を取り出して、解析のみを行う場合は承認を受ける必要はない。つまり、DNAとかRNAというのは、もう細胞を壊してしまえば、ほかの細胞だろうと、ヒトのES細胞だろうと同じだということになると思います。ところが、12-2では、使用計画に含める必要はないと書いてあって、1のほうでは、あらかじめその役割を計画書の中に書けと書いてあるんですけど、これはどういうふうにしたらよろしいんでしょうか。わかりにくいなと思いました。
【石井室長】 ちょっとわかりにくいかもしれませんが、12-2は、使用の中の研究者をどこに記載するかということでございまして、12-1では、使用計画の中にそういうものがある場合には、機関であるとか、その機関の役割は書いていただきたいけれども、その解析を行う人まで含めなくていいですよということです。研究者が入りますと、また変更手続とかいろいろ出てまいりますので、そこまではせずとも、研究計画の中で、DNA、RNAを取り出して解析するということ、それをどこでやるかということまでは書いてくださいという、そういう趣旨でございます。本来、計画書そのものというよりは、周辺として、関連あるものとして、全体像で書いていただければ十分ですよという、そういう趣旨でございます。
【中内委員】 それはわかりますが、あまりRNAとかDNAにしてしまったのを、それをどこかの研究所や会社に出すときに、ヒトのES細胞由来のRNAだからとかDNAだからといって、特に使用計画の中にあらかじめ書かなくてもいいかなという気が私はするんです。もうこの議論は終わってしまったんでしょうか。
【石井室長】 これは過去の、たしか京都大学から理化学研究所に解析をお願いするというのがあった際に、審査そのものではないけれども、研究計画をきちっと把握するために、DNAやRNAの解析をするなら、どこでやるのかというのが書かれているほうがいいですねということがあったので、そこはそういう整理にしたものでして、計画として、そこが書かれている以上、こういう整理にされたと私どもは理解しておりますけれども。
【豊島主査】 これは今まで、了解事項として一応成り立ってきたと思うんですけど、審査事項でなくて、どこでどういうふうに使うという計画をきちんと書いておいてほしいと、そういう意味ですね。ですから、ここに書いてあるのは、そこで実験をする人は、この審査の対象にはなりませんよということを書いてあった。
【中内委員】 わかりました。
【祖父江委員】 問17なんですが、ここで、「ヒトES細胞を使用することが科学的合理性」という言葉を使ってあるんですけれども、この答を見ますと、これは当然、テクニカルなレベルでそこに達しているということが必要だと思うんですが、もう一つ、医学的に、ヒトのES細胞を使用しないとラショナールが出てこないというようなものを、やっぱりちょっと書いてもらう必要があるんじゃないかなという気はするんですが、それはどうでしょう。
なぜ発達心理学の研究を勉強する
【石井室長】 おっしゃるとおりでございまして、若干、マウスとサルのところの議論が前回までもかなりありましたので、それを書こうということでつくった問であったために、本来もっと大事な部分が抜けていたと思います。その点はつけ加えさせていただきたいと思います。
【金森委員】 先ほど、位田先生のお話にもちょっと関係しているんですけれども、問6なんですが、一般の立場の者ということなんですけど、これはこれまでやってきたことと、それから、これ以降、こういうふうに明確な質問が出たので、そういうふうに、これに対して回答して、これ以降はこれでやっていただくということなのか、ちょっとあいまいなんですけど、少なくとも今までの例でしたら、弁護士さんとか、それから、ほとんど生命倫理と言っていいような方がやっていたりということが非常に多かったので、逆に言うと、こういうふうに言ってしまうと、医学、生物学、法律、生命倫理の人以外ということになりますと、どういう人、つまり、全くの素人さんでいいのかどうかとか、ちょっとこの辺はもう� ��し議論したほうがいいんじゃないかという気が、正直言ってするんです。
逆に言うと、今まで、たしか、うろ覚えなんですけども、例えば、お医者様でずっと専門にやっておられて、もう退官されて、引退された方が、一般の人として出たりというような例もあったわけですけれども、とにかく、わりとこれ、文字どおりにとれば強い縛りになっていますので、これでほんとうにいいのかどうかというのは議論すべきなんじゃないかと思うんですけれども。
【石井室長】 私どもとしては、まさにここでご議論いただければ、それに沿ってやらせていただきたいと思っています。前回、たしか、大学研究機関の方がお二人、一般の立場として入っておられていて、その方々はかなり厳しい意見を言っていただいてはいたんですけれども、でも、ほんとにこの人が一般の立場なのかというご意見がございまして、そこは、我々としては、申請者にあらかじめお話ししておくほうが明快に準備をして、IRBを開いていただけるということが一番大事なのではないかと思っていまして、弁護士さんの場合でも多分2通りいて、倫理というよりも、例えば、医療などに関する裁判なんかを手がけている弁護士さんと、それから、全くの別な分野の専門の弁護士さんも、かなり違うと思います� ��ただ、そこは、申請されて、その段階でわからないで、やはりこの人詳しいから、ほんとは専門家なんじゃないかという議論になってしまっては、むしろご迷惑をかけるので、むしろ最初に、どういう人というのをこういう形でお示しして、それに沿って準備していただく。
過去の議論を全部なしにするというよりは、そういったところについては、今後、検討する際に、一般の立場として、より一般を代表するような方を加えていただくようなことを、これからやっていただくということでよろしいのではないかと思いますけれども。
【金森委員】 もしもそうであれば、もう少し詳しい書き方にしておかないとわからないんじゃないかというのはありますが。
それから、あえて言いますが、今、東大の社会学でワカバヤシさんたちがやっているグループができましたよね、1年前に。彼らの仕事の目的の1つは、こういう倫理委員会に出れるような人たちを育てるというふうにして、彼らは頑張っていますよね。そうすると、彼らは、医学部のそこを出て、専門家といえば専門家じゃないかということになるわけで、その専門家、つまり生命倫理委員会に、こういう関係の委員会、倫理委員会に出るために育てているつもりが、実際には彼らは準専門家とみなされて出席できないということになると、彼らの作業が宙に浮いちゃうわけですよね。だか� ��、そういうことというのはどうしたらいいのかというのは、やはりちゃんと議論すべきです。
【豊島主査】 実は私、先ほどからのご議論を聞いていて、問6については、後からちょっと、皆さんのご意見をもう一度別にいただこうかなという気がしていたんですけれども、ほかのところはかなり事務的に詰めていけるところだと思いますが、ここだけは少し、後で議論。
ほかに何かご意見ございますでしょうか。
【山内委員】 細かい点ばかりで恐縮なんですが、まず問9の答の3のところなんですが、これはES細胞を取り扱う実験室については、その1つ前の問8でその答えが用意されているわけですので、問9の3のところは、ES細胞を取り扱う部屋というよりは、ES細胞を保管する部屋についてのことではないかなと思います。
それで、答3の2行目の「取り扱う部屋」というと、ちょっと誤解といいますか、実験室と保管室が別ということもあり得ますので、ここは保管に限定して、ES細胞の保管を行う部屋、ES細胞を保管する部屋と書きかえられたほうがわかりやすいかなと思いました。
【豊島主査】 施錠の問題は別、少しかかわるかもしれませんが、ヒトES細胞を使う部屋に、ほかの人が自由に立ち入るということはよくないという話がここでありまして、今までそうなっていますので、これを完全に抜くと、その辺がちょっとおかしくなってしまう。
【山内委員】 問8の答のところで、ES細胞を取り扱う部屋は管理を徹底してください、厳重に管理してくださいというところで、施錠もしてくださいというのが入っていますので、ある意味では、取り扱う部屋に関しては内容的に重複するかなという……。
【豊島主査】 取り扱う部屋と分けて書いてしまう。
【山内委員】 管理は管理でかっちり、保管に関しては、またそれについてもしっかり書いておいたほうがいいかなという気がいたしました。
それと、その次の問10の答2なんですが、遺伝子組換え操作を行ったES細胞を移植する対象は、マウスが場合としては非常に多いと思うんですが、ここでマウスに限定する必要はないかなと思いまして、例えば、答2の4行目のところですが、「ヒトES細胞を移植された動物個体」というような言い方にしておくほうが、より広く適用できるかなと思います。
あと、問6についても少しあったんですが、後ほどお願いいたします。
以上です。
【豊島主査】 よろしゅうございますでしょうか。
【中内委員】 問17なんですけれども、答2で、「マウス及びサルのES細胞を用いた研究が十分に行われている」とありますけれども、これは、マウスもサルも両方研究しないとだめな定義になってしまうと思うんですけれども、これは現実的にはあまり得策ではなくて、サルのES細胞の研究というのは非常にやりにくい。抗体とか、研究に使う試料が非常に少ないものですから。ですから、どちらかのES細胞を培養した経験があれば、十分にヒトES細胞を使った研究はできると思いますので、両方使わなきゃだめだというような表現はあんまり適切じゃないかなと思います。
【豊島主査】 これまでも、両方使わなきゃいけないということにはなってないんですよね。それで、ここに、「マウス及び」と書かれているので、両方という感覚が出ると、そういうことですね。
【中内委員】 そうですね。
【豊島主査】 だから、例えば、これ、「または」「あるいは」とか。
【石井室長】 そこはむしろ私どもとして議論をお願いしたいのは、従来、マウスだけで申請していた場合、サルはどうですかというご質問を私どもがして、お答えいただくようなケースが多いです。
サルが必須かどうかというのを何をもって示すかというところが必ずしもはっきりしてないために、研究機関側では、サルをやっておいたほうが無難だからといってサルをやられているようなケースもあるようでして、そこは、例えば、こういう場合はサルが要ります、こういう場合は要りませんといったことが、ある程度妥当性を示す資料としてつけ得るのであれば、その考え方は何かというのをお示ししておけばいいんだと思うんですが、「または」として、マウスだけで出てきて、サルはどうですかと言ったら 、いや、マウスでやっているからいいと思いますと言うと、いや、やっぱりサルもやってくださいということになってはよろしくないのかなと思いまして、ちょっとそこ、サルをどこまで必須として扱うのが妥当なのか、それは、例えば、研究内容によってかなり差があるのか、その辺はもし可能ならお教えいただけると、私どもも申請者に対していろいろご説明が可能だと思いますので、そこをご議論いただければと思っております。
【豊島主査】 何かご意見ございますでしょうか。
【中内委員】 両方、3つのスタイルを使っている者として、我々、ヒトのESが簡単に使われる、比較的アベイラブルに使いやすくなる状況になる前はサルを使っていましたけれども、サルの研究というのは非常に難しくて、我々、血液を分化誘導しようと思っても、サルのES細胞から血液を分化誘導しても、それが好中球だとかリンパ球だとか、そういうことを示すためには、普通は抗体を使って、それがリンパ球になったということを示すんですけれども、そういう抗体がサルとヒトでは多くの場合交差しないものですから、研究材料がなくて、ほんとうにそれがリンパ球だということを示すことはなかなか難しい。そういうような状況もあって、ヒトのES細胞が使えるようになったら、我々、サルのES細胞をやる意味は� �とんどないと、我々の使っていた分野ですね、考えておりますので、マウスとサル両方やっていなければヒトにいけないというのは、全くよくないと思いますけれども。
【豊島主査】 そうじゃなくて、むしろそれは今まで否定されているわけです。そうじゃなくて、この場合にはサルを使わなきゃいけませんよというのがあるかどうかということを言ってほしいという。先生のおっしゃっていることは、皆さん了解していると思います。
【中内委員】 失礼しました。
【祖父江委員】 今のことなんですが、この秋、自治医大から出たものだと思いますが、例えば、パーキンソン病の行動とか高次機能とか、サルでないと見れないという部分もあると思うんですね。そういうものについては、やっぱりサルを使ってほしいということが出てくるんだと思います。マウスで十分だというものも、おそらくあると思うんです。ですから、これは、どこで切るかというのは難しいと思うんですけれども、ケース・バイ・ケースで検討する必要というのが、どこで線を引きなさいということをあらかじめ言っておくというのはなかなか難しいんじゃないかなと私個人的には思いますけれども。
ですから、最初の審査のときに、できればディスカッションしておくとか、そういうことがあるとや りやすいかもしれませんですね。
【石井室長】 今のお話ですと、例えばですけれども、マウスについては必ず行ってください、サルについては、その研究内容に応じて、その必要性を検討し、それはIRBでもきちっと検討し、必要かどうかということを検討し、そして、その結果を申請してくださいというような扱いということでよろしいんでしょうか。
いわば、非常に難しいのは、研究を計画している段階で、サルは不要だろうと思ってヒトにいこうと思って申請してきて、IRBをやって、そして、ここの委員会に出てきて、いや、そこはサルもやったほうがいいんじゃないかとなりますと、かなりのご負担になるんだろうと。可能なものであれば……。
【祖父江委員】 後で出てくるとですね。そこ、難しいですね。
【中内委員】 行動解析も確かにサルでやる場合もありますけど、例えば、外国では、ヒトのES細胞、神経から神経を誘導して、それをラットとかマウスに移植するということもやっておりますし、サルを使うからサルでなくちゃいけないという理由もないので、別にサルで行動解析にヒトのES細胞を使うことも可能かと思います。いずれにしても、必ずこの段階でマウスとサルの両方のESを使ってなくちゃいけないという、そういうルールをつくるのは難しいので、むしろそれはIRBに任せる。明確な条件とする必要はないように思いますけれども。
【祖父江委員】 少なくともサルを絶対的な条件にするということは必要ないと思うんですが。IRBの段階でよく議論していただくというのが落としどころじゃないかなという感じがしますが。
【豊島主査】 サルで実験するというのはどういうことかという問題まで言いますと、同じように、サルでそういう神経細胞を分化させて、サルでやらなきゃいけないととなると、これ、ある意味では大変なんですね。全然別個にやらなきゃいけないし、分化状況もヒトと必ずしも一緒じゃないし。だから、そういうことを、モデル動物で何かで合理的に診断されていれば、一応それを、例えば、人間で使うわけじゃないですから、ヒトの細胞をそういうふうに分化させたときに、それをサルでテストするという形に普通はなると思うんですね。だから、そういうときに、既にサルでサルの実験をしてなきゃいけないというのはちょっと厳し過ぎると私は思いますけれども。
だから、その辺のことは、一応、科学的合 理性の中に含まれていて、それぞれの倫理審査委員会なり、そこで十分議論していってくださいという程度のことでいいんじゃないかなという気はいたしますが。
【位田委員】 ここは、その研究機関がマウスまたはサルのES細胞を使って、こういう研究をしていないといけないという話ではないんだろうと思うんですね。一般的に、いろんな論文を見ると、マウスだけでいい部分はマウスでやっているし、サルでないとやっぱり困るという、先ほど祖父江委員がおっしゃったところは、どこかほかの機関でやっていると。そこで、我々は、そういう研究をベースにして、今度はヒトのES細胞を使うんだという、そういう話だと思うんですよ。
ただ、これを見ると、その研究機関がマウスかサルかでやっていないといけないという読み方になっているので、指針はそういう趣旨ではないと思うんですね。ヒトES細胞を使って何か研究をするときに、そういう研究をしていいかどうか という科学的合理性があるかどうかという話ですので、マウスかサルかを使って、その研究機関がやっていないといけないというのは、むしろこの科学的合理性、必要性ではなくて、技術に習熟しているとか、そういう話なんだろうと思うので、ここの答にはちょっとミスリーディングかなという気がしますけれども。
【豊島主査】 従来は、必ずしもそうじゃなかったんですね、審査のときに。一応、そういうふうなことにこれは使えるということは、ある程度マウスなんかで検討されましたかということが質問として入ってきていたんですね。そういう意味では、どこかでやっていれば、事実として、そこの研究所ではマウスESを使った経験があるからそれでいいんだということにはなってなくて、一応、マウスか、何らかの実験動物で検討されましたかということは今までは入っていた。だからこそ、これをヒト細胞に持っていきたいという1つの実験の段階を経たかどうかということは、今まで議論されていたと思うんです。
【中内委員】 結局、技術的なことと科学的なことが、ちょっと今までごちゃごちゃしていたということなんでしょうかね。そういうことでしょうか。つまり、研究者本人の……。
【豊島主査】 いや、そうじゃなくて、技術的に、そのグループで使われていた、ないしは研究所として携わる人が全部訓練を受けていることというのは、これは基本的な絶対条件なんです、ここまでは。その次に、科学的妥当性のときに、位田先生のおっしゃったように、一般論としてのことは当然前提としてあります。その上で、その研究グループが、それに対応するような研究を今までしてないのに、突然、ヒトの細胞でそれをやり始めるということに対する違和感があって、そういう研究を今までそのグループはしてきましたかということの確認のために、ヒトES以外のところでそういう研究をしてきましたかという質問が今まであったと思っていますので、そういう意味では、これで順当なところかなと。
� ��だ、これ、先ほどから中内先生がおっしゃっていますように、両方ということではないという読み方というのはやはり必要だろうと思っています。
【石井室長】 そういうことであれば、ここは「または」として、「マウスまたはサルのES細胞を用いた」と書くとともに、これから検討する人にとっては、マウスは通常やられるということであるとするならば、サルについては、研究を行うに当たって、必要かどうかについて、機関内の倫理審査委員会でも十分に科学的妥当性について検討した上で行うかどうかというようなことを書き込むような修文をして、その上でまたご意見をいただければと思いますが、よろしゅうございますでしょうか。
【豊島主査】 基本的には、大体議論が来たかと思いますので、その方向で修文して、もう一度皆さんに回していただいて、それで納得の上で使っていただくということにしたいと思います。
ただ、先ほどから議論になっていました問6の一般の立場というのをどういうふうに読むかなんですが、一般の立場の人は、実は外部の人を2名は入れなきゃいけないという話ですね。それで、この中で、一般の立場というのをこういうふうに完全に否定してしまうと、その2名がかなり制限されてくるので、少し選びにくいかなという感じが1つあります。もちろんたくさん入れれば問題ないわけですけれども。
それから、もう一つの問題は、全くそれと逆に、かなりなれた人でなくて、ほんとうに一般的な市民がどう感ず るかということは、できることならあったほうがいいかなということは、これも議論されたことだったと思うんですが、その両方考えて、皆さんがどういうふうにお考えになるかということは事務局は知っておきたいだろうと思いますので、ご意見ありましたらよろしく。
【高木委員】 全く一般の立場の人が、こういう研究について審査するというのは、やはりいろいろ難しい面があると思うので、ある程度の専門的というか、この種の知識がある方を選ぶほうが、いい。全く一般の人の意見を聞くということは、アンケートその他の方法があると思うので、それはそちらに任せ、研究内容まで立ち入って議論しなければいけない委員会ではことなので、専門的な知識をある程度持っている方にしたほうがいい。
【金森委員】 それも一理あると思うんですけど、専門的な知識というよりも、むしろちゃんと人の話を聞いたりとか、合理的に自分の意見を言えるとか、そういうことが大事なんじゃないかと思うので、例えば、外部の者ということで、大学、研究機関等には属してないという、こういうふうに縛りをしてしまうと、例えば、医学とは全く関係ないことをやっている大学の関係者とか、そういう人のほうがむしろ全くのど素人さんよりは適切なのではないか。
知識というのは、そんなの勉強すれば済むということになりますので、最低限のものは。という感じがしないでもないです、正直言いまして。
【豊島主査】 いかがでしょうか。
よく新聞記者の方なんかを入れているところがよくありますけどね。わりかた、そういう議論にもなれているし、物事もよくわかっている場合があるということだと思うんですが。
どうなんでしょう。大学、研究機関等には属していないことが必要ですということは、あったほうがいいのか、それは入れなくてもいいのかという、その点。
【石井室長】 大学、研究機関等に属していないと、ここに入れ込みましたのは、前回のときだったかと思います。大学の方がおられたということで、その際、我々なりにどうしようかという検討をした際に、一応参考にしましたのは、生命倫理安全部会の報告書の中で、これはこうでなきゃいけないとは書いていないんですが、一般の立場の者が大学、研究機関等の方々と議論をすることは非常に難しいというところがございまして、前提が、さもこういう方とまともに、これは、例えば、人文系とかそういう趣旨ではなくて、多分、科学系のこういう特定の専門をお持ちのということではあると思うんですけれども、やはりそういうことがありましたので、そういったところに属してない方、大学のコミュニティーの� �での議論とはまた別な意見を言っていただくという趣旨ではないのかなということで、あえて入れたというところでございまして、そこはむしろ、あらかじめお決めいただければ、それに合わせて、各大学でも、各機関でも人選されるのではないかと思いますので、この際、この運用をどうするかというのをお決めいただければと思っているんですけれども。
【町野委員】 妙案というのはないんですけれども、これ、一般の人と書いてあるわけじゃないんですね。一般の立場に立って物を言う人というあれなんですね。だけど、「並びに」とありますから、前のほうの専門の人は一般の立場に立って物を言えない人というぐあいに読めちゃうので、もともとこれはおかしいんですよね、議論としては。だけど、ある以上、今、改正してもしようがないですから、今の趣旨を理解して運用してほしいとしか、ちょっと言いようがないように思いますけれども。だから、どこかの機関に所属していたらだめとか、そういうことでは、やっぱりそれはぐあい悪いだろうと思います。
【金森委員】 もしも、だとするならば、こういう回答はやはりまずいんじゃないですか。だから、あえて言いますが、「大学、研究機関等には属していない」という縛りをつける必要はないのではないかと私は思います。別に、直接の利害関係者じゃないわけですし、同じ大学といっても全然……、同じ大学はだめなのか。違う大学であれば、なおさら、全然知らない専門家の人が来て、初めて聞いた話で、でも、とにかく合理的に考えたらこういうことになるだろうということはいろいろ言ってもらえるということは、まさにそれが一般の立場だと思いますのでという気がしますけど。
【石井室長】 むしろそういう運用をするということであれば、そのようにさせていただきます。前回、熊本大学の審査の際に、一般の立場の方として2人、別な大学の方が入っておられて、やはりこれはそうでないほうが好ましいということで、意見を申し上げたことがあります。今までのはいいですが、追加をしていただくほうがいいでしょうというコメントをした経緯がございます。
その際は、一般の立場の者としてのご意見というか、非常に活発にご議論いただいて、この議論そのものが悪いことではなかったというお話ではあるものの、やはりちょっと大学に寄り過ぎているのではないかと。全体の構成が大学の方々ばかりじゃないかというお話があって、そういうご意見を申し上げたことがございます。� �のあたりとの関係でいくと、前回のところもどうしましょうかというのをちょっと考えなきゃいけないので。
【位田委員】 基本的には全体のバランスの話だと思うので、熊本大学は、やっぱり大学関係者が、あれ、ほとんど、全員ではなかったかと……。
【豊島主査】 全員。
【位田委員】 全員でしたっけ。
【石井室長】 1名、ほかの方がたしかおられましたが。
【位田委員】 1名、別の人があったような気がしますが、ほとんど大学関係なので、これはやっぱりほかの大学の人だからといって、一般の立場の人として入れるというのも少し問題があるんじゃないかという議論だったのと、そのうちのお一人は看護学か何かじゃなかったですかね。ちょっとはっきり記憶してないんですけど。そういう形になると、やっぱり問題だろうと。
しかし、じゃあ、大学の先生であれば、ほかのところからもだめかと言われると、やっぱりバランスの問題かなという気はするので、それはそれぞれの倫理委員会にゆだねて、どういうふうにその倫理委員会のバランスをとっているかという話じゃないかなと思うんですけれどもね。
【金森委員】 例えば、ちょっとわかりやすい例なんですけれども、一般の立場で大学にも勤めてない。だけど、例えば、非常に有力な製薬企業の偉い人とか、そういう人が来たときに、その人は一般の立場と言えるわけだけど、だけど、一般の立場とはいいながら、いろんな産業連関のことがありますので、ほんとうにそれでいいのかどうかということにもなるでしょ。だから、これは難しいんですね、ほんとに。
ただ、確かにおっしゃるように、最終的にはバランスの問題だと思うんですけども、要するに、あんまり利益関心から外れたところから何か言ってくれる人がいればいいということなんじゃないかと思うので、それをむしろ前面に押し出すべきなんじゃないかと思うんですけれども。
【豊島主査】 そうすると、かなり難しいですけれども、Q&Aのところだと、例えば、バランスを考えてくださいって。こうしなきゃいけないという原則はないですけれども、バランスを考えてくださいという感じじゃないですかね。
【石井室長】 「大学、研究機関等に偏ることがないよう」とかそういったものを、ちょっとつけ加えた形で、限定することではないんですが、留意すべき事項を少し入れる形で見直しをして、再度ご意見をいただけるように。
【金森委員】 「属していない」というんじゃなくて、「偏らないほうがいい」ぐらいにしておいたほうが、かなり意味が違いますので。
【位田委員】 それと、弁護士さんの件なんですけど、これもちょっと記憶違いかもしれませんけど、弁護士さんというのは法律の専門家であると同時に、一般の立場で物も言える人だという、そういう理解もあったかなと。そういう例があったかなと思ったんですが。
【豊島主査】 基本的にはそうでないと、弁護士さん務まらないわけですよね。
【位田委員】 そう思うんですよ。
いじめは/学校に銃を取ることができます
【豊島主査】 それで、大分議論が進んできましたので、そういうことを踏まえて、事務局のほうで、これ、ちょっと修文していただいて、皆様に回して、あと、お使いいただく。これ、あくまで事務局の責任でございますので、その辺はお任せするということになりますので、よろしくお願いいたします。
それでは、議題（1）に移りたいと思います。前々回、第27回の専門委員会では、ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針の見直しに関しまして、研究者、技術者等が有すべき知識、技能、合理的な審査のための指針の見直し、または指針の運用の考え方等の明確化の必要性、配分機関の設置、海外への分配等、分配のあり方について議論をいただきましたけれども、その際いただきましたご意見を踏まえて、本� ��は、申請ベースまたは指針ベースのご議論をお願いしたいと思います。
まずは、合理的な審査のための指針の見直し、または、指針の運用の考え方等の明確化についてご審議いただきたいと思いますので、事務局からご説明お願いします。
【野島専門官】 それでは、ご説明させていただきます。
前々回の見直しの議論の中で、実際の申請書の形で検討するほうがわかりやすいだろうというお話をいただきましたので、事務局のほうで、合理的な審査のための指針の見直し、または指針の運用の考え方等の明確化のための検討のたたき台として、申請書ベースをつくってみました。資料29-3でございます。これのご説明をさせていただきます。
まず、1枚目、比較といたしまして、参考資料をその次につけてございますが、現行の申請資料は、参考資料につけたものでございます。これと比較していただければと思います。
まず1枚目ですが、1枚目の表紙を、申請書という表紙だけにいたしまして、2枚目のところから申請書になります。申請書の 事項といたしましては、2枚目をめくっていただきますと書いてございますが、1が研究計画書の名前、2として、使用機関の名称及び所在地、2.1としまして使用機関の名称、2.2といたしまして所在地。それから、2.3といたしまして、これは新たにつけ加えてみたのですが、実施施設の場所ということで、どこの場所でやるかというところを明記するということです。
それから、次、3といたしまして、使用責任者の名前、略歴、研究業績及び使用計画において果たす役割。
3.1といたしまして使用責任者の氏名、3.2で略歴、3.3、研究業績、3.4、使用計画において果たす役割。
4といたしまして、これは新しくつけ加えましたが、研究分担者の氏名、略歴、研究業績及び使用計画において果たす役割。新しくといいましても、今ま� �も書いていただいておりましたが、ここは、この使用計画の中で主たる研究を、重要な研究管理をされているという方だけをここに抜き出そうということでございます。
4.1といたしまして研究分担者の氏名、4.2で略歴、4.3といたしまして研究業績、4.4で使用計画において果たす役割。
5といたしまして、使用の目的及びその必要性。
6は使用の方法と期間。
7といたしまして、使用に供されるヒトES細胞の入手先。
8が、使用完了後のヒトES細胞及び分化細胞の取り扱い。
9といたしまして、使用機関の基準に関する説明。
10といたしまして、使用に供されるヒトES細胞が海外から提供される場合における当該ヒトES細胞の樹立及びその譲受の条件に関する説明。
11といたしまして、分化細胞の分配が予 定される場合における当該分配細胞及びその分配に関する説明。
12といたしまして、その他必要な事項とございます。
そのほかに、変更のある場合につけるために、説明資料といたしまして、次のページをめくっていただきますと、実際に使用計画を事務局ベースでつくってみたんですけれども、まず、それぞれ、「使用計画の名称」として、指針のどこに書いてあるかという指針の場所もそこに付記するということで、このようにいたしました。
「使用機関の名称及びその所在地」ということで、今までは、使用機関の名前と所在地だけを書いていただいていたんですけれども、新たに使用施設の実施の場所ということで、どこの場所で行うかということ。場所の変更も、前のときに変更申請を出していただいておりま� �ので、やはり場所も計画の中に加えたほうがいいのではないかと思いまして、ここは加えさせていただいております。この辺はご議論いただきたいと思います。
それから、3番といたしまして、今までと同じですが、「使用責任者の氏名、略歴、研究業績および使用計画において果たす役割」といたしまして、指針の34条の2にございます。ここに注記といたしまして、小さい・で書いてございますが、「実施の現場の責任者である使用責任者について記述すること」として、ここは指針32条にございます。
次のページをめくっていただきます。4といたしまして、「研究分担者の氏名、略歴、研究業績および使用計画において果たす役割」。ここの研究分担者を、今まですべて、ここの研究に携わる人を挙げてもらっておりました� ��、今回の見直しで、書類審査でできるように、変更申請の場合の審査の合理化にするところを、別の紙にしようと思いまして、ここはこんな小さい字で書いてございますが、「ヒトES細胞を使用するに足りる技術的能力を有し、本研究を推進するに当たって中心的な役割をする者」ということで、指針30.1.1に該当する者をここに挙げていただこうということを考えてございます。
この場合、ここに書かれている研究者が、例えば、おやめになったとか、ここへ追加されるという場合は理由が必要で、ここでちゃんと審議していただくのがいいのではないかと思いまして、ここに新たにこう整理させていただきました。この辺もご議論いただきたいと思います。
それから、5.といたしまして、「使用の目的及びその必要性」という ことで、指針34.2.4の条件なんですけれども、この小さい字で書いてあることを加えて、こういうことが必要であるということをここに書き込んでいただこうと思いまして、説明文として、小さく書いてある「ヒトの発生、分化及び再生機能の解明あるいは新しい診断法、予防法若しくは治療法の開発又は医薬品等の開発に資する基礎的研究を目的としていることが明記されていること」、それから、「科学的（合理性及び）必要性を有することが明記されていること」ということを書いていただくようにしたいと思います。実際、その内容を踏まえて書き込んだものがこれでございます。
次に、6の「使用の方法と期間」ですけれども、これは指針34.2.5にございますが、科学的合理性及び必要性を有することが使用の方法に明記されて� ��ることが必要となります。
次のページですが、次のページの下のほうにあります7といたしまして、「使用に供されるヒトES細胞の入手先」、これは今までも書いていただいておりました。
また次のページをめくってください。
次に、「使用完了後のヒトES細胞及び分化細胞の取扱い」ということで、これも今まで書いてございましたので、それを書いただけです。
次に9でございますけれども、9は「使用機関の基準に関する説明」ということで、指針34.2.8にございますが、今まで、使用機関の基準に関する説明として、ここのところが一番たくさん書く項目がございますが、なかなか指針に従って書かれていないので、事務局としても抜けているところが多かったので、はっきりとこの部分が欲しいということを明� �させていただきたいと思いまして、指針に従いまして、「使用に足りる十分な施設、人員及び技術的能力について記述されていること」「使用に際して遵守すべき事項に関する規則に関する記載があること」「倫理審査委員会が設置されている旨の記載があること」「使用に関する記録を作成、保存についての記載があること」ということを書いていただきたいということを明記してございます。
また、個体の生成、ヒト胚とかヒト胎児への導入など、生殖細胞の作製をしないことという禁止事項とか、機関における業務を統括する機関長についての記述とか、倫理審査委員会に関する事項の記述なども加えていただければいい。これは、機関の内規のほうに書かれていれば、そこで担保されていればいいと思いますが、ここのとこ� ��に書いていただくとよりわかりやすいかと思います。
次に、めくっていただきまして、10は、「使用に供されるヒトES細胞が海外から提供される場合における当該ヒトES細胞の樹立及びその譲受の条件に関する説明」とございまして、これは以前の使用計画でもございました。
次に分化細胞の記述ですが、この分化細胞も、以前と同じように、そのまま書いております。
最後の12といたしまして、「その他必要な事項」といたしまして、指針34.2.11を引っ張ってきておりますが、ここに倫理的教育について、ヒトES細胞を使用するに当たり、その倫理面、技術面でのセミナー開催などの教育プログラムを行うことにしているということなどと禁止事項について書いていただければいいかなと思って加えさせていただきました。
その次のページをめくってください。
これは新たにつけ加えたものですが、審議の合理化をするために、書面審査まででいいだろうというご議論いただきましたものを、説明資料といたしまして、本申請ではなく説明のほうでいただければということで、説明資料について別添でつけることにいたしました。その内容で、例えば、大学院生とかテクニシャンとかというものをこちらに書いたらいいかなというのがB。
Cといたしまして、使用の場所にかかわる施設の図面とか管理体制についてはこちらに書いていただければいいかなと思います。
Dといたしまして、「倫理及び技能に関する教育等の実績の説明」なども、ここのところに書いていただければと思います。
あと、別添の資料といたしまして、「ヒトES� ��胞の使用に関する倫理規則」「ヒトES細胞研究倫理審査委員会規定」とか「ヒトES細胞研究倫理審査委員会規定運用細則」などをつけていればいいかと思います。
その次のページですが、今までは研究概要を一番前につけてもらっていたんですけれども、研究概要はまとめた形になりますので、後ろのほうに参考といたしまして、つけてもらえばいいかなと思って、後ろのほうに、これは前のほうの研究計画書を要約して、わかりやすく書いていただくための概要でございますので、そういうふうにしたいと思います。
以上でございます。
【豊島主査】 どうもありがとうございました。
それじゃあ、ご意見をいただければ。かなりの部分が書類審査に移っていくことを意識しながら書かれたものでございます。
【位田委員】 こういう申請書の形で出していただいたのは非常にわかりやすいんですけど、前にもちょっと議論になったかと思うんですけれども、使用計画書自体と説明資料の関係がちょっとはっきりしないような気がするんです。つまり、説明資料は審査の対象にしないという、先ほどのご説明だったんですが、それは説明資料を参照しながら使用計画書を審査するという趣旨に考えていいんですよね。つまり、説明資料はこう書いてあるから、これが悪いという話ではなくて、これを見ながら、こういう内容のものであれば使用計画書そのものが問題だと、そういうふうに理解していくんですよね。
【石井室長】 基本的にはそうなんですが、おそらく一番ご議論いただかなきゃいけない点というのは何かといいますと、説明資料に書いてある記載が変更される場合に、どのような手続をするかということでございまして、計画ではないと前回申し上げましたのは、例えば、説明資料にある研究者にだれかがつけ加わる場合に、計画の変更で処理をするのかしないのかといったときに、説明資料であれば計画の変更には当たらないという整理になります。それでよろしいかどうかという。それがだめなら全部計画に入れ込むべきでしょうし、今そういう形ですから、変更手続という形になります。説明資料というのは、ちゃんとやっていますよということを最初に説明して、そして、了解されれば、ある意味で機関にゆ� �ねられるという形になります。どこまで機関にゆだねるのかということになろうかと思っています。
前回、位田先生からお話ございましたのは、例えば、届け出にすべきだと。報告してもらって、何かあれば入れるようにしておいたほうがいいというお話がございました。そうであるなら、説明ではなくて、計画の一部にして、手続上、そこに変更があった場合は届け出しなさいという処理の仕方になろうかと思います。そこが、今はとりあえずわかりやすいようにということで、説明資料と書いておりますが、そうではなくて計画に入れましょう。そのかわり、全体の規則として、届け出にしなさいというやり方もあろうかと思います。そこは非常に大きな論点になるんであろうと思っています。機関にゆだねるか、委員会も含め� ��、国の確認事項にするか。
【位田委員】 これまでの審査との一貫性という点から言えば、審査には付すけれども、審査の手続を簡素にしたほうがいいという、これは私の意見なんです。ですから、届け出制というかどうかは別として、例えば、研究分担者が変更したというときには、やはりそれは審査の対象になると。しかし、こういう人が出てきました、こういう人が新たに入りましたというのは書類審査でもいいんじゃないかと。説明資料に落としてしまうと、要するに、研究者の出入りというか交代というのは、ある意味では自由にできるような形になりますので、ちょっとそれは、この審査のやり方とはなじまないんじゃないかなという気がしているんですけど。要するに、簡素化すればいいという話ですので、どこまで説明資料に落と� �て、どこからをそうでないとするのかという、その線の引き方だと思うんですね。
それで、例えば、4のところで、研究分担者の氏名等の記載があるんですけれども、中心的な役割をする者というのがよくわからなくて、つまり、研究責任者がいて、分担者がいて、その分担者というのは中心的な役割を果たすもので、それ以外にも、つまり、中心的な役割を果たさないけど、ES細胞はさわるし、この研究計画にも入っている。そうすると、3つの分類ができるということに、そういう趣旨なんですかね。
【石井室長】 研究責任者と研究分担者で主たる役割を果たしたというのはどういう者というイメージかといいますと、9の機関の基準というのがございます。ここで、機関の技術的能力を説明する形になろうかと思います。その技術的能力のもとになっておられる研究者は、これは主たる役割を果たす方であり、これまでの業績として、ここに入らない方、それは多分、学生とかテクニカルスタッフとかは多分そちらになると思いますし、新たに入ってきて、まだ実績を上げてない方は、いわば、この時点では技術的能力の前提にはなっていない。
逆に言うと、この方々が欠けてしまったら、この研究をやるに足る能力が、この機関として持たなくなるから、当然、それについてもう一回審査をしていただく必要が� �りますよという趣旨でつくってみました。それがいいかどうかはご議論いただければと思うんですが、主たると言っているのは、その機関の基準の前提に含める方か含めない方かという、そういう線引きでございます。
したがって、この中でも、実は機関の基準として、人員と技術的能力、9のところの中で名前を入れておりまして、お二人、研究責任者の方と研究分担者の名前を入れた形で、これだけのことをやってきましたという記載をあえてしておりまして、これでは不十分だよと。もっとこういうことをやってなきゃいけませんよというのがあって、それが別な者がやっているなら、その方もここに入ってもらわなければいけないと。
逆に、学生さんは、大学院生の場合は、これから活躍していただくにしても、始める� ��点で必須の人員ではないという整理で、説明資料で、この方は一応、習熟はしてきているけれども機関の前提には入れていないという、そういう整理でございます。
【位田委員】 おそらく、ここで審査の対象にしてきたのは、使用機関の基準というのは、これはまたこれで1つ基準があって、それぞれの、ヒトES細胞をさわる人についてどうかという審査をしてきたんだろうと思うんですね。中心的だから審査をし、そうでないから簡単な審査でいいというような取り扱いはしてこなかっただろうと思うんです。要するに、ヒトES細胞をさわるかどうかと。さわる人であれば、全部書いてもらって、それは審査しましょうとやってきたと私は理解しているので、こういうふうに分けてしまって、大学院生は説明書でいいというのは、少し今までのやり方と違うかなという気がするんですけど。
【石井室長】 むしろ今までのやり方を、見直しの中でどこまで見直すかという趣旨で、あえて前と違うやり方でつくっております。そういう意味で、そこをむしろご議論いただければと思っているんですが。大学院生に関しては、私ども、いろんなお話、別の会議でも、大学院生が研究に携わるまでに、例えば、1年かかるというお話が出ています。それについては、そこまでなるのは、やはりちょっと何とかならないかという話があると。その手続を全体として、じゃあ、どこまで必須かと見るときに、国の審査までやるから時間がかかるのかどうか、ほんとうにそれが必須なのか、それともIRBにゆだねられるのか、そのあたりがまさにご議論いただいて、やはりそれは必須だということであれば、大学院生も含めて、� ��の審査をきちっとやる形を維持すべきだと思いますし、ある者、テクニカルスタッフとか大学院生についてはそこまでしなくてもよいということなら、指針の中で、IRBできちっと見なさいという書き方をするという方法もあるかと思います。そこは、まさにご議論いただきたい一番のポイントでございます。
【豊島主査】 非常に明確になったと思うんですけど、論点が。
【中内委員】 現場にいる者として、やはり大学院生とかテクニシャンの人と、ほかのスタッフの人と同じレベルで審査しなくちゃいけないというのは、ちょっと我々にとっては負担ですので、もう少しこういう形で簡単になれば非常に現実的かなという気がします。
【位田委員】 基準そのものは変わらないわけですね。大学院生であっても、もしくはテクニカルスタッフであっても、マウスとかサル等で技術は習熟していなければいけないという基準は変わらない。そこの部分をIRBに任すか、こっちで審査をするかという話ですよね。方針変更するんだったら、それはそれで、ここで決めればいいとは思いますけれども。
【豊島主査】 基本的におっしゃるとおりだと思います。それで、例えば、今までの倫理教育とかそういうのをしなきゃいけないとか、あるいは、マウスないしはサルの研究実績が必要であるということを規定した上で、審査はIRBに任せて、あとは、やる能力があるかどうかということ、それから、それがまともに行われるかどうかということは、逆に言うと、スタッフで審査してしまう。だから、大学院学生は、その研究に携わっているときに、こっちへ入れる必然性が出てきたときに速やかに動けるように、規制はきちっと同じようにするけれども、審査はローカルにお任せするという、そういう方法がどうですかという提案だと。だから、現場としては、これがきっとありがたい提案だと思うんですが。
【位田委員】 何度も申しわけないんですけど、多分、問題になり得る例というのは、IRBで審査をして、これは大丈夫だという判断はされたけれども、説明文書を見てみると、例えば、この大学院生はIRBの審査を通ったにもかかわらず不十分な技術的能力しか持っていないと見えるときにどうするかということだけだと思うんですね。そのときに、やはりここで、この人は問題あるんじゃないかと言えるかどうか。IRBに任すということの意味の問題だと思うんですけど。
【豊島主査】 基本的にはおっしゃるとおりなんです。その点が、こういう説明にするか、やはり審査はするけれども、こういう審査じゃなくて、書類審査で済ませるかという、その違いになると思うんですが。ただ、考え方としては、書類審査で、回して、それで合意をとってということになると、大体1カ月は余分にかかる。そうすると、大学院学生が研究で動くようなときに、IRBで時間をとり、また、その上にここで申請手続、さらにそれでというのは気の毒じゃないかと、ある意味では、研究所。だから、その場合に、初めの機関の審査を十分にしてあれば、この機関のIRBは信用できるかできないか、まずここで議論していますので、そのIRBと、それをマネージするスタッフとが信用できるならば、大学院生の任用� ��任せてもいいんじゃないかという考え方をとっていいかどうかと。その点の議論になるんだと思う。
【高木委員】 そういうことをIRBにお任せするというほうが、IRB側も、そこは自分たちに任された範疇でしっかりやらなきゃいけないと責任を持ってやっていただけると思うんです。ですので、そういうことをしっかりと明示して、IRBにお任せするというのが1つの手じゃないかと思います。
【豊島主査】 いかがでございましょうか。かなり重大な変更にはなると思うんですね。それで、ここでご議論できたら、ご意見いただいておいたほうがいいんじゃないかと思います。
【祖父江委員】 今の説明資料のところ、今の大学院生の問題なんですが、これは、例えば、変更になったときに、軽微な変更として、ここには全く上らないという形になります？ その辺はどうなんですか。
【豊島主査】 いや、それは当然、報告はいただかなきゃいけないので、回りますけれども、IRBで認定されたら、その人たちは研究に入ってもいいと。ただし、ここでは回っています。そういうことだと私は思います。
【石井室長】 そこは、むしろ決め方の問題だと思っていまして、今のままですと計画の一部にはなりませんので、変更の届けが要らなくなります。したがって、むしろ豊島先生のようなお話であれば、計画の一部に参画する研究者として書いて、それについては届け出をしなさいという規定をむしろ指針に明記するという形にする必要があると思います。
今、例えば、所在地とか場所とか責任者の氏名とか、名前が変わったとか、場所がちょっと変わりましたというところを、これ、またご議論いただかなきゃいけないんですが、審査をすべきことか、ある要件を満足していれば報告だけでいいのかという整理をきちっとすれば、報告するだけであれば、それもIRBで審査をして報告しなきゃいけないことと、住所の 地番が変わりました。これも、我々は報告をいただかないと困るんですが、ただ、それはIRBは要らないとか、それは多分いろいろ、1件1件整理する必要があります。例えば、研究者についてはIRBで審査をして、よしとなれば、その結果を届け出てくださいという決め方をすれば十分可能だと思います。
【位田委員】 だから、回らないということですよね。
【祖父江委員】 今のままだと回らないんですよね。
【石井室長】 今のままですと回りませんので、回すべきということなら、そこは計画の一部にそういうふうに入れると。で、それはIRBにゆだねて……。
【祖父江委員】 事後でもいいんですが、回るような格好にして見れるという状況はつくっておいたほうがいいかもしれない。
【石井室長】 したがって、届け出が出た時点で、その方は研究にはもう入っていると。ただ、結果報告をいただくと。
【豊島主査】 そういう意味では、最初のときから、大学院学生も書類はついてくるわけですよね。IRBを通った分の書類はついてくる。それで、全体として通すかどうかはここの指針になるから、審議で認めたときには、あとの大学院生の変更についてはIRBで審査してくださいという依頼みたいな形になりますか。届け出してくれということ。
【石井室長】 そこは指針の中で、届け出事項として明記をしたとするのが一番明快だと思います。その都度やるよりも、記載事項を今回見直すときに、この事項とこの事項については変更があった場合、届け出なさいと。または、IRBで審査してから届け出なさいということと、単純に変わったら届け出なさいということと分ければ、それに沿って手続していただけると思います。
そもそも最初の計画の中にありますから、最初の審査のときには、それはすべて出てきますし、説明資料もあって、今、先生方のお話にありましたように、この委員会でこのIRBは任せられますねという確認も含めてやっていただいて、そこになる。逆に言うと、それができなければ、IRBがちゃんとできるまで、もう少しご議論いただいた りする必要があるということになるんだと思います。
【位田委員】 すみません、言葉遣いだけの話ですが、報告事項になったものについては、ここには回ってこない、そう理解してよろしいですか。つまり、研究機関から、例えば、大学院生が異動しました、もしくは新しい大学院生を入れました。それは、説明資料の中の問題なので、したがって、報告してもらえばそれでいいと。したがって、ここには上がってこない、という言葉を使われたのは、届け出であれば届け出て、それはここへ回るがそれは審査をするわけではない。
それから、もう一つ、審査は全部ここで審査をするんだ。簡略的な審査をするかどうかは別として、審査の対象になるんだと。そういう3つに分けられると理解していいでしょうか。
学校は十代の若者を疑問視する方法
【石井室長】 すいません。私、言葉遣いが若干ごちゃごちゃになっていまして、おそらく2種類しか手続上ないと思っています。要するに、確認するという行為と、届け出を受けるという行為と、この場合、多分2種類だと思っていまして、確認というのは、私たちは手続上、審査をして、そして、先方に確認しましたという手続をします。その過程で、私たちは、この委員会の意見を聞かなければならないというのが指針上の決まりですから、意見を聞くという手続にいたします。
届け出というのは、その場合、我々のところに出た時点でもう変わっています。ただし、我々が受け取れば、これはこの委員会に我々は報告をいたします。それはもう決めの問題ですから、私たちはいただいたものはすべて報告します� ��いうことでやっていますし、むしろそこは指針に、届け出たものについても委員会で報告をする。これは透明性という意味でもきちっとやるということで、やるような規定に、今、届け出というのが指示書がございませんので、やる際にそこを委員会に報告をするということにして処理をすれば、その2種類に分けられるかと思っています。
今の29-3の資料そのものは、届け出という手続ではなくてやっておりますので、説明資料とついていまして、届け出のところまで、そういう議論をまだやっておりませんので、むしろその方針に沿って全体を見直しまして、指針の書きぶりもそのような書きぶりにしたので、もう一度ご議論いただくような形にさせていただければと思いますけれども。
【位田委員】 だから、私もおっしゃるとおりだと思うんです。今は、確認するというのは、この委員会が確認する、文部大臣が確認するんですけど、ここの審査を経てという形ですよね。その上に、今度は届け出という制度をひっつけようという、そういう趣旨ですね。
【石井室長】 はい。
【位田委員】 そうすると、その説明資料に変更があった場合には、届け出の対象になると理解していいんですか。そうではない……。
【石井室長】 今のお話ですと、私は、今の説明資料に書いている内容の一部は、計画の一部にして、そして、届け出にしてはどうかと考えています。説明資料というのは、やはり計画の一部になりませんので、計画が変更した場合にという規定に多分なりにくいと思います。むしろ説明資料も計画の一部だとしてしまうのも1つですけれども、それだと説明資料という意味がないので、説明資料はあくまでも、最初の申請時の説明資料であり、計画の部分は計画の部分として、きちっと計画に、その項目を入れて、そして、その計画の中で届け出が必要なものと確認が必要なものときちっと書き分けて、この場合は確認が必要ですよ、この場合は届け出なさいという分け方をしたほうがクリアなのではないかと考えており� ��す。
【位田委員】 そうすると、計画の中に確認の部分と届け出の部分と、それにプラスして説明資料があるという、そういう趣旨ですか。ちょっとよくわかりにくい。
【石井室長】 最初の計画段階ではそこは別に確認とか届け出とかなく、計画であります。その後変更するときに、扱いが2種類ありますよということです。これはほかの許認可などでもしばしばある話ですし、説明という形ではないですが、添付資料として説明資料を出させるケースもしばしばあります。その説明資料、添付資料については変更があっても許認可を要しないものですし、計画の一部であれば、それはたとえどんな些細なことであっても法律、この場合、指針上でいえば変更手続をしなければ本来許されないという考え方になるかと思います。そういう意味できちっと分けたほうがよろしいのかなと思っています。
【荒木委員】 機関長の変更の場合が、よくあると思いますね、例えば医学部長が変わるとか、そういうときには届け出だけでいいのですか。ここへ報告するんですか。
【石井室長】 今までは規定がありませんでしたので、届け出がございませんでした。そういう意味で、そういうのもきちっと定めて、まさに届け出事項ですし、それはまさにIRBの審査が要らない届け出事項としてきちっと整理したほうがよろしんではないかと思っています。
【荒木委員】 そうすると、届け出の審査が終わるまでの期間は研究はできないわけですね。
【石井室長】 まさに届け出事項の場合はその必要がない。例えば、何日以内に届け出なさいと決めれば、もう研究して構わないような問題です。確認が必要なものは、むしろ変更が認められるまで本来は変更してはいけないということになります。例えば、今の学生さんが入るためには、この確認を受けなければその学生さんは入れないということになります。
そういう意味で、縛られるのは、やっちゃいけないとかとめなきゃいけないというのはまさにそういう本文といいますか、計画そのものが変わる場合、届け出事項の場合はいいですよとしたものは変わっても何ら研究をとめる必要はないという整理になろうかと思います。
【荒木委員】 わかりました。どうもありがとうございました。
【豊島主査】 いかがでしょうか。
概念的には研究の責任者と分担者と、それから、その他で大学院学生さん、それから、テクニシャンということになると思うんですね。そうすると、今までの分け方と少し変えなきゃいけなくなってくるんですよね。だから、そこのところまで含めた変更になる。だから、この後のところにかかわってきますけれども。現実的には、主要責任者と分担者までは確認事項ないしは審議事項になっていく。それから、大学院学生及び技術者に関しては、今の話で届け出事項に入ってくると。そういう区分がいいかどうか。
【位田委員】 それで、いろいろややこしいことを申し上げて申しわけないんですけど、届け出事項はこの委員に回ってくる。
【石井室長】 事後になりますけれども。
【位田委員】 もちろん、事後ですけど。そのときに、その届け出事項を見て、これはやはり問題があると例えば委員のだれかが判断をした場合には、この委員会でもう一度審査をする。
【石井室長】 具体的にまだ全くそういう検討をしていないんですけど、例えばその場合、意見を言うとか何かそういうような規定を新たに設けるとかすることは、これから指針の見直しの中でこのことは考えようと思います。まさにそこも含めて、ご議論いただければと思います。
【中内委員】 法律家として非常に慎重な、ご意見よくわかりますけれども、そこまで考えるとIRBの意義がなくなる、要するに、二重審査は意味がない。それだったらもう最初から全部こっちでやるということになってしまうと思うので、本来各大学のIRBをちゃんとするということも一つの目標かと思いますので、そこはやっぱり任せたらもうやっぱり任せるというしかないような気がしますけど。
【町野委員】 手続の点も、それから、ここにどれだけのものを回すようにするかということも後で整理していただくことが必要と思いますけれども、基本的にはこちらで回すにしても、1人の意見がおかしいと思ったら、1人の委員がおかしいと思ったらやらなきゃいけないというものではないわけですから、それは委員長のところにやっぱり集めるという手続は私はいいんじゃないかと思います。それで、委員長のご判断で、これはやっぱりおかしいんじゃないかと思われたら、もう一回委員会を開いて議論するということになるわけであります。後にちょっと皆さんでご検討いただけたらと思います。
【豊島主査】 かなり議論が出尽くしたかと思います。それで、現実的な問題、現場の問題として考えたときに、やはり大学院学生はできるだけ早く現場に出れるようにしてあげなきゃいけないと。もう一つは、やはりIRBを信用して育てていくという方向性をとったほうがいいんじゃないかと、この2つがやはりあると思いますので、方向性としては私としては今の方向で考えていただいて、どういう規則にしていくかということと、それから、ストップをかけれるようなポイントは残しておいたほうがいいという、この2点もお考えいただきながら後で作成していただければ。そういうことでよろしゅうございますか。
じゃあ、一応そういう方向で納得ということで、次に移らせていただきたいと思います。
次� �、研究者、技術者等が有すべき知識、技術及び分配機関の設置、海外への分配等について、本日は指針別で議論いただきたいと思います。事務局に指針改正案のたたき台をご説明をお願いしたいと思います。
【根本補佐】 それでは、資料の29-4と参考資料を使いまして、また、参考でおつけしております29-1から3までのものを横目で見ていただきながらご説明をさせていただきたいと思います。
今回ご説明させていただきます指針改正のたたき台につきましては、9月1日の専門委員会でご議論いただきまして、指針別に書きおろすとされた点、具体的には、1つは倫理・技能の両面において、教育等に関する重要性を明確に意識させるため、指針上の要件・業務等に明確に記載、具体的には、機関の基準の要件として教育研修計画の保持、機関の長の業務として、機関全体の教育研修の責任、責任者の業務として、計画等を実施する研究者等に対する教育研修の責任を負わせるということが1つでございます。
2つ目とい� �しまして、倫理及び技能の両面からの講習会の位置づけを解説等に記載ということがございました。3点目といたしまして、海外の使用機関への分配、樹立機関とは異なる分配機関の設置を認めることとし、分配の要件とか、あるいは、機関の基準、分配機関の確認の手続等について記載をするということで、それを指針ベースで書きおろしております。
ただ、条項自体がたたき台上かなり散在しておりますので、なるべく申し上げた事項の順になるように、まとめながら説明をしたいと思っております。
まず、29-4の1枚目、総則的なところでございますが、そこのところで、まず前文といたしまして、前は「ヒトES細胞の樹立及び使用」となっていたわけでございますが、今回、分配機関を設置するというようなこともございま すし、分配という形で新たに章を設けるということもございますので、ここで「樹立」と「使用」の間に「分配」という言葉を挿入してございます。
また、1条で原因がございますが、その中で1枚めくっていただきまして、2ページ目のところをごらんいただきたいと思います。そこで今回分配機関を設置するということもございますので、10号で「分配機関」としての定義といたしまして、「樹立機関から寄託されるヒトES細胞を維持管理し、分配する機関をいう」というような定義も1つ設けてございます。12号といたしまして、分配機関の中の分配の責任を負うものとして「分配責任者」の定義を置きまして、「ヒトES細胞の分配を統括する立場にある者をいう」、これは樹立責任者の定義のものを参考にしながら記載して規定して� �ざいます。
あと、2条で、「（適用の範囲）」がございます。これも先ほどの前文と同じように、今回、分配というものがございますので、分配を樹立と使用の間に挿入をしてございます。また、3条で、「ヒト胚及びヒトES細胞に対する配慮」というのが定められておるわけでございますが、これまでの議論の中で、審査の中で、ヒトES細胞に対する配慮として機関に対して求めてきているということで、「ヒト胚を滅失して樹立されたものであること」ということをここで挿入をてしございます。
それが総則的なところでございます。
次に、先ほどの1番目の倫理・技能の両面における教育等に関する重要性を明確に意識させるため、指針上の要件に明確に記載をするという件でございますが、まず、前回は使用機関につ� �まして例としてご議論いただきましたところでございますが、これを樹立機関あるいは今回新しく設けます分配機関のところにも該当させようということで、適用させようということで考えてございます。
まず、樹立機関につきまして見ていただきたいと思いますが、5ページをおあけいただきたいと思います。5ページ、樹立機関の基準が前ページの下段から8条という形でございますが、その中の4号というところで、先ほど申しましたように、教育研修計画の保持という形で、「ヒトES細胞に係る技術的能力及び倫理的認識に関する教育研修計画を有すること」ということで規定してございます。
また、次ページ、7ページをお開けいただきたいと思います。7ページの上段に6ページの下段のほうから、樹立機関の長の業務とい� �ことで、10条ということで規定されてございますが、それの6号で「ヒトES細胞に係る技術的能力及び倫理的認識に関する教育研修計画を策定し実施すること」、これは機関全体の教育研修の責任ということでの規定の仕方をしてございます。
またその下に、樹立責任者の業務ということで11条という規定がございますが、その中の第8号でございます。「ヒトES細胞の樹立等に携わる研究者または技術者に対して、予めヒトES細胞に係る技術的、管理的な事号及び倫理的認識に関する教育研修を実施すること」ということで、責任者の業務として計画を実施する研究者等に対する教育研修の責任を負わせるということで規定をしてございます。
これらにつきましては、使用機関につきましても同じように、例えば、使用機関の場合� �は27ページの45条の4号、あるいは、使用機関の長の業務につきましては、28ページの上段の46条の5号、使用責任者の業務につきましては、28ページ下段の47条の7号に同様に規定してございます。また、分配機関につきましては、後ほど分配機関について全体的にご説明をさせていただきますので、その中で合わせてご説明をさせていただきたいと思います。基本的には同様に規定をしてございます。
次に、倫理及び技能の両面からの講習会の位置づけを解説等に記載ということでございましたので、同じまず樹立機関の基準のところで、5ページのところで、樹立機関の基準の説明という中で前回ご議論いただきました講習会の望ましいあり方というところにつきまして、そこで解説のところに記載をさせていただいてございます。
� ��次でございますが、これも同じように使用機関と、あるいは、分配機関についても同様に記載をさせていただいてございます。
次に、海外の使用機関への分配についてでございます。海外の使用機関への分配についてでございますが、まず、分配の対象となる海外の使用機関がどういうものかということにつきまして、また飛びまして申しわけございませんが、17ページをお開けいただきたいと思います。17ページの下の第30条でございます。第30条で対象となる海外使用機関を限定するということの扱いの中で、「（ヒトES細胞の輸出）」というところで記述してございまして、「国の法規制またはガイドラインによって適切に取り扱われている国に、ヒトES細胞を輸出することができるものとする」ということで、そのような国にあ る使用機関を対象機関としてはどうかということで、ここに規定しているということです。
あとは、海外の使用機関への分配の要件でございます。そこの同じ17ページの上段のほうでございますが、29条、「（分配の要件）」でございます。これの第1号はいわゆる国内の使用計画について文部科学大臣の確認を受けた分配でございますから、これは現行と同じ規定でございます。2号がまさに海外の使用機関への分配の要件ということで規定をしているものでございまして、先ほどの30条の輸出することができる国の使用機関に対するものでということで、また、プラス、また後ほどご説明させていただきますが、「文部科学大臣の確認を受けた分配計画に基づき契約を締結する分配であること」ということで、分配の要件を規定してお ります。
これが前回ご説明させていただきましたものでございますが、海外の使用機関におけるES細胞の適切な取り扱いの確保というようなことで、できる限り、国の、国内の使用機関における適切な取り扱いと同様にということもございますので、その中で、基本的には契約によって担保する、あるいは、確保する仕組みになるわけでございますけれども、契約自体を直接的に指針上の審査の対象とするということはなかなか無理があるのではないかということで、この契約が基本方針となります分配計画を分配する機関に作成させまして、その分配計画を指針上の審査の対象とするという仕組みにしておるわけでございます。
このあたりは参考でおつけしてございますイメージ図の3枚目をごらんいただきたいと思いますが、 そこで指針の見るところというところで、分配計画まで点線でくくってございますが、それを基本方針といたしましてMTAを結びまして、このMTAに従って、海外使用機関は適切な取り扱いの確保を図らせるというような流れでございます。
あとは、また17ページの29条に戻っていただきますが、そこの2項でいわゆる基本的には国内と同様に、海外のものにつきましても必要な経費を除き無償で行うものとするということにしてございます。
ただ、前回ご議論がありました私的財産の取り扱いはどうするのかということがございましたので、そこにつきましては、ご議論の中で、この指針の対象ではないということで整理をされたと記憶してございますので、そこにつきましては、ここの2項の解説のところで、「なお」以下でござい ますが、「ヒトES細胞に係る知的財産については、本指針の対象とはしない」ということで、解説の中で記載をさせていただいております。
次の事項でございますが、海外の主要機関へ分配に当たっての基本となる分配計画の要件等でございます。22ページをおあけいただきたいと思います。22ページの中段でございますが、第36条ということで「（分配計画の要件）」につきまして規定をさせていただいてございます。基本的には国内の使用機関に対して求めていることとほぼ、あるいは、現状で行われているものと同様な形で規定をしてございます。特にということでございますが、5号の「商業目的の利用を禁止すること」ということを盛り込んでございますが、そこで横の解説の5）で書いてございますが、例えば、国内では大学� ��主導的に行う共同研究で企業と一緒にやる場合もできておりますし、現状として行われているわけでございますが、そのような取り扱いについてどうするかということで、この解説の中で記載をさせていただいておりますが、「民間企業等が単独で商業目的とする利用については原則禁止を求めるが、大学等研究機関が主導で民間企業等との間の共同研究が行われる場合、目的が基礎的研究であり、その成果が公開されるものであるものを除くものとする」というようなところで、解説の中で、そのようなものは除くということで、そういうものが海外においてもできるというようなことをしてはいかがかということで解説の中で記載をさせていただいてございます。
また、8号で、国内の分化細胞につきましては、国内におきまし� �は、ヒトES細胞と基本的に同様に取り扱うということで指針上規定をされておるわけでございますが、海外の分配につきましての分化細胞の取り扱いにつきましては、そこの8号で「分配するヒトES細胞から分化する分化細胞の取扱いについて、当該国の法規制またはガイドラインの遵守」をするということで整理をさせていただいております。
次は、そのような分配計画に基づきまして、その分配計画をどう審査あるいは手続をするかということでございますが、分配計画、審査についての流れにつきましては、先ほどの参考資料のイメージ図の2ページを横目でごらんいただきたい思いますけれども、基本的にはそれの計画の中身につきましては、まず29-4の23ページの37条のところで規定をしてございます。計画書には、分配計画の� �称あるいは分配する使用機関の名称及びその所在地並びに国名、あるいは、分配の目的及びその必要性、分配の方法及び期間、分配に供されるヒトES細胞の寄託元、分配に当たっての基準及び条件、その他必要な事項ということで、分配計画書の中に記載をする事項として挙げてございます。
また、その分配計画書に添付するものといたしまして、第2項でございますが、次ページにわたって書いてございますが、使用計画について、海外使用機関の当該国の法規制またはガイドラインに基づいて承認された結果を示す書類の移しを添付するものとするということで、使用計画の科学的妥当性につきましては、当該国の法規制またはガイドラインでの審査をしてございますので、この分配計画の適合性を審査する上では参照するという� ��うなことで、そのような添付をするというようなことで整理をさせていただいております。
それらの分配計画書につきまして、倫理審査委員会の中でも審査をされるわけでございますが、それにつきまして、文部科学大臣がどのように確認をするかということで、24ページの中段でございますが、39条ということで整理をさせていただいております。基本的には、国内の使用計画等と同様に、いわゆる二重審査ということで、機関外倫理審査委員会における審査と国における審査という両方を行うというようなことで整理をさせていただいたような手続の規定の仕方になってございます。ただ、国の審査の解説で、この解説に規定してございますが、基本的には審査をした分配計画に係る分配機関の判断、分配計画の要件等に対する� �合性の判断でございますが、それと、この判断を行う際の倫理審査委員会の審査の妥当性について、総合的に行うものとして整理をしてございます。
また、これの海外の使用機関への分配につきましては、後ほどご説明させていただきますように、分配機関とは別に、樹立機関につきましても、この分配という機能につきましては残すということが前回のご議論の中でされておりますので、樹立機関につきましてもこのあたりを準用させていただいております。樹立機関につきましても同様に要件、手続等について適用するように規定をしてございます。これは25ページの第40条というところで、「（樹立機関の準用）」という形で規定はさせていただいております。
次に、樹立機関とは、この中で分配したのは設置についてで� ��ざいますが、まず分配機関につきましては、新たに設置する場合には、機関としての国が確認を行うというようなことで、今までの見直しの中でご議論をされ整理をしていただいておりますので、まず分配機関の設置の確認ということを規定をしてございます。これにつきましては、14ページの中段から16ページにわたって、その設置の際の確認、手続につきまして整理をさせていただいております。
14ページの中ほどに、第4章ということで、「ヒトES細胞の分配」の第1節「分配機関の確認」と、第25条で「（分配機関の確認）」という規定を設けさせていただいております。その中では、先ほどの主要計画につきまして、どれを確認事項とするのかということのご議論もあるわけでございますが、とりあえずここでは2項といたしま� �て、分配機関の設置計画を申請するに当たっては、次に掲げる事項を記載した設置計画書を作成し、文部科学大臣に提出するものとするということで、その中の記載事項といたしまして、機関の名称、所在地、ヒトES細胞の分配を担う予定の組織・人員の体制、分配責任者となる予定の者及び主たる分配に携わる予定の研究者または技術者の氏名、略歴、ES細胞に関する取り扱い実績あるいは業績及び分配を行うに当たって果たす役割、ヒトES細胞の分配を取り扱う施設及び設備並びに管理体制、ヒトES細胞の分配等に際して遵守すべき技術的、倫理的及び管理的な事項を定めた規則体系、ヒトES細胞細胞の維持管理を継続的に行い得る財政的な基礎、ヒトES細胞に係る倫理審査を行う組織及びその体制と、次ページへ続きまして、細胞等の分 配に関わる実績、ヒトES細胞に係る技術的能力、倫理的常識に関する教育研修計画、その他必要な事項につきまして、設置計画書の中に記載していただくというようなことで、これにつきましては、解説のところで挙げてございますが、「機関としての方針、措置のための基本的な計画、体系的な構成、実績の概略を記載する」ということを求めると、あるいは、「分配責任者等主たる分配取扱者に係る必要とされるものを記載することを求めること」としているということで整理をさせていただいてございます。
15ページの上段の中で、3項でございます。「前項の設置計画書を提出するに当たっては、次に掲げる事項を説明した説明書等を添付すること」ということで、その中で施設の平面図あるいは整備の配置図並びに管理システ ムの配置図、ここで2で、「分配責任者及び主たる分配に携わる研究者または技術者の命令または支持に基づき」ということで、それに基づいて行っているものについての氏名、略歴、ES細胞というのをここで整理をさせていただいてございます。あるいは規則の写し、あるいは、継続的に行い得る財政的な基礎を示す事項、細胞等の分配に係る実績等を示す書類、あとは、教育研修の受講実績に関する書類というようなものを記載してございます。これは先ほどの事項にかかわる数値的なデータとか、あるいは、図面、規則の写しというものがございますので、説明資料として整理をさせていただいております。
また、主たる分配ではなくて命令や支持で行うことを予定しているものについては、この中で整理をしているものでござ� �ます。
これらの設置計画につきましては、文部科学大臣の確認を受ける手続にしてございまして、確認につきましては、26条につきまして規定をしてございます。同様に、設置計画書の申請が分配、人が設置しようとする機関から申請があった場合には、この中で確認という手続をとるということでございます。
次に、では、その分配機関、それが確認を受けた機関が変更する前にどうするかということで、15ページの下段で27条というところで設置計画等の変更ということで規定をさせていただいております。15ページの下段から16ページの上段でございます。
基本的に先ほどの設置計画書の記載事項の中での変更する事項につきましてのその部分、該当部分に関する変更の内容あるいは変更の理由というようなことを手� �を、その中のものを、設置計画変更計画書という形で記載していただきまして、それを提出し、それを文部科学大臣のほうで確認を行うということでございます。
ただ、先ほどの、戻っていただきまして、15ページの上段の3項からの1、2、3につきましては、1号、2号、3号と平面図とか設備配置図、あるいは、命令に基づいて実施される関係のもの、あるいは、規則につきましては、変更があった場合には届け出をしていただくというようなことをこの27条の中で規定をさせていただいております。
また、分配機関の場合には、樹立機関のほうからヒトES細胞を寄託されるということがございます。この維持管理、あるいは、その後の取り扱いにつきましても適切な取り扱いというのが必要でございまして、1つは分配業務というも のをその機関が廃止するという場合の懸念といたしまして、そこで寄託をされて預かっておりますヒトES細胞が適切に寄託元である樹立機関への変換、あるいは、きちんと廃棄がされたかどうかということを国としても確認する必要があるのではないかということで、16ページの下段でございますが、28条ということで分配機関の廃止等という規定を設けまして、この中で廃止または中止をする場合には、文部科学大臣の確認を受けるということで規定をしてございます。
これらの設置のものについて確認をするものの分配機関の基準でございますが、ページ的には飛んで申しわけございません、18ページの31条で「（分配機関の基準）」ということで、前回ご議論いただきましたような中身につきまして記載をしてございます。1といた しまして、「適正なヒトES細胞の分配を確保するにあたって、本指針を遵守することが定められた規則を有すること」。これはなぜかと申し上げますと、先ほど解説の中の1）で記載をしてございますが、国の機関、確認を経て限定的に設置を認めることとなるということの分配機関につきましては、その基本姿勢が問われますけれども、国としても確認をした責任を負うこととなることもございまして、本指針に準ずることを機関して定めているということを1つの要件としてはどうかということで1号という形で規定をさせていただいているところでございます。
2号以降は、いわゆる樹立機関からの寄託あるいは維持管理、分配に関して遵守すべき技術的、倫理的及び管理的な事項に関する規則と、若干1号と2号が重なる部分もあろう かと思いますが、とりあえず分けて規定の整理をさせていただいてございます。
3といたしまして、いわゆる十分な施設、設備、人員、技術的能力、管理的能力を有すること、倫理審査委員会が設置されていること、寄託されたヒトES細胞の維持管理を継続的に行い得る財政的な基礎を十分に有すること、細胞等の分配に係る知見又は実績を有すること、先ほどの教育研修のことがございます、ここで規定をさせていただいておりまして、ヒトES細胞に係る技術的能力、倫理的認識に関する教育研修計画を有することということでございます。
教育研修計画の実施のところにつきましては、先ほど申し上げましたように、分配機関につきましても、分配機関の長の業務ということで、20ページの中段、第33条でございますが、その中 で規定をしてございますし、同じように分配責任者の業務としても第34条で20ページの下段から21ページにかかるところでございますが、その中で規定をしてございます。21ページの中段で第34条という分配責任者の要件というようなことを定めてございますが、その中の中段のほうでは2項というのがございます。ここで分配責任者のいわゆる要件ということで定めておるわけでございますが、分配機関につきましては、分配機関ごとに原則1名以上置くこととするというようなことで規定をさせていただいております。これはなぜ1名以上かと申し上げますと、解説の中の真ん中の「また」以下で記載をさせていただいておりますが、例えば、これは樹立計画とか使用計画につきましては、計画ごとに原則1名以上ということになってございま� �が、分配責任者につきましては個々の計画というよりも、機関として対応する、責任を持つということがございますので、機関として1名置くということと、それと、大規模な機関につきましては、例えば分配の業務を行う場所を離れて立地しているということも考えられるということがございまして、そこは1名以上ということで、認知している施設ごとに分配責任者を置くことということも想定されるものがございますから、そのように規定をさせていただいておるというところでございます。
分配機関につきましては、そのほかに倫理審査につきましても、第35条、21ページの下段でございますが、基本的には樹立機関等の倫理審査委員会の定め方と同様に定めております。その中では、分配計画、これは海外の分配につきまして� ��ございますが、例えば国内につきましては、既に文部科学大臣が確認をしてございますので、それに対してまでは審査をする必要はないのではないかと思いまして、それについては1号のところでございますけれども、「国内の使用機関に対する分配を除き」としてございまして、海外の分配の場合にこれについてその指針に則して、その妥当性について審査をすると。あるいは、国内に限らず海外も含めまして、すべての分配あるいはヒトES細胞の寄託の状況、あるいは、分配等の結果の把握というものはこの倫理審査委員会で行うと、あるいは、その機関の長へのそれらについての改善事項等について提出するということをここで規定してございます。
国内の分配機関の設置に関連いたしまして、ヒトES細胞の樹立機関から寄託と� ��うところがございますので、それぞれ樹立機関の規定の中で、例えば樹立機関の業務につきましては、5ページの中段の第9条、あるいは、樹立機関の長の業務につきましては、第10条の6ページの下段でございますが第10条、樹立機関の責任者の業務につきましては第11条、あるいは、樹立機関の倫理審査委員会につきましては、8ページでございますけれども、第12条というところで規定をしてございます。
ただ、分配機関への寄託につきましては、分配機関の業務の中で規定をしてございますが、ヒトES細胞を寄託する場合には、樹立機関が分配機関の技術的な能力を判断するというようなことがこれまでの指針の見直しの議論の中で整理をされてきておりますので、それを受けまして、樹立機関がきちんと見るということで、必要に� ��じてということの規定の仕方をしまして、そこのところを分配機関の技術的な能力を樹立機関が見るというようなことの根拠にしているというところでございます。
また、これらの分配の機関と別といたしまして、これは26ページの中段に第43条というのがございます。その中で、これはヒトES細胞の分配等というところを規定している規定でございますが、これまでもいろいろご議論いただきまして、例えば審査の中で使用機関等に対しまして求めているところがございます分配されたヒトES細胞を廃棄あるいは当該ヒトES細胞の分配元に返すということを求めるわけでございます。これを指針上、ここで明記をしてはどうかということで規定をしているところでございます。
説明は以上でございます。
【豊島主査】 どうもありがとうございました。
大分時間が押しておりますが、ほんの論点だけ整理させていただきたいと思います。
まず、倫理及び技能の両面における教育等については、前々回使用機関について議論したわけですけれども、今回、樹立機関、分配機関についても適用するよう記載しておりますけれども、使用機関以外に適応することについては同じような考えでよろしゅうございますでしょうか。それでは、それはそういう形で。
次に、各々の機関の基準の要件として、教育研修計画を有することを記載しておりますけれども、その解説の部分に、倫理及び技能の両面からの講習会等について記載しておりますけれども、記載内容としてはいかがでございましょうか。
【荒木委員】 31条、今委員長からもお話がありました「教育研修計画を有する」という箇所の、一番最後、7項のところです。「有する」、これは弱いんじゃないでしょうか。ここは「実施する」としてはいけませんか。
もう一つ、この右側の19ページの研修・講習会のあり方について、1.「研修・講習の目的」、それから、「組織の在り方」、3.に「受講者の資格」と並べられております。これは指導者の資格とか、そういうことは触れなくてよろしいんですか。受講者の資格はここに明記されていますけど、指導する側の資格はいかがなんでしょうか。
【根本補佐】 今のご質問は2点あると思いますが、弱いんではないかというところでございますが、実施につきましては、機関の長に研修計画を作成し実施することということを機関の長にその責任、その責があるんですよということで、実施につきましては、機関の長が責任を持つということで規定をしてございますので、それで今ご懸念がありました、要は実施することになってないんじゃないかということにつきましては、そこで解消されるかと思っております。機関の長に実施の責任を負わせてございますので、そういう意味で機関としてやるということをそこで担保しているということで考えております。それが1点でございます。
2点目の指導者につきまして、若干弱いのかもしれませんけれども、その「 研修・講習を実施する組織等の在り方」というところが2.のところにございますが、そこで「ヒトES細胞に関する技術的知識及び取扱い実績・倫理的認識に関する十分な識見を有する者」というのがございまして、これらのものが講習を行う者としての資格というものに当てはまるのではないかと思います。もう少し明確に書けたほうがいいということであれば、ちょっとそこは検討させていただいて。
【荒木委員】 機関の設立者がそれを認識してればいいんですけど、ここで具体的に書いても何ら差し支えないんじゃないかと思いますが。
【石井室長】 樹立機関の場合ですと7ページでございますが、第10条、樹立機関の長の役割の第6号でございますが、ここの中で「ヒトES細胞に係る技術的能力及び倫理的認識に関する教育研修計画を策定し実施すること」という義務を掲げてございます。ほかのだれか、これは中の規則などを設ける際に、この樹立機関の長の業務を規則の中に明記していただいて実施する義務を学内とか機関内でも定めていただければ、より強くそれが実施されることになるんじゃないかと考えております。
【荒木委員】 もう一つ、条文のほうにももう少し具体的に、入れるか入れないか、ちょっと検討してみてください。
【根本補佐】 ここはまた考えさせていただきまして、またご議論をいただきたいと思いますが、あるいは、この場で。
【荒木委員】 それは後でよいと思います。
【根本補佐】 わかりました。
【荒木委員】 例えば経験を有するとか、2番目以上とか、その指導的な立場だと、もう少し具体的に、指導者はだれでもいいというふうにとられちゃうんですね、講師あるいは教師ですか。
【石井委員】 このレベルのものは通常、「知見を有する者」ということで十分言いあらわしていると思います。細則、での条件づけは、個々の施設で必要であればそうすればよいし、指針の場合は、解説はこの程度かと私は思いますけど、これでよいと思います。
【荒木委員】 それから、施設内講師でいいのか、外部から招いた講師を必要とするのかというようなこともいかがなんでしょうか。
【豊島主査】 基本的にはそれは施設によって全部変わると思いますので、この前から話し合ったように、外部の講習を受けたらそれで施設の講習にかわる形のものを認めるかどうかですが、これは別問題としてもう一度やらなきゃいけないと思うんですが、基本線としては、日本ではまだ今、例えば理研の神戸の発生再生研究所のところで、かなりそういうことを意識した講習会をやっています。アメリカでは、コールドスプリングハーバーなんかでまとめてそういう講習を全国的に見てやっているというようなことがありますので、その辺に関しては、何をどうするかという細かいことに関しては、これからだんだんと詰めて、またQ&Aの形でもつくっていかなきゃいけないんじゃないかと思いますが、大まかなところ� �基本線はこんな形でどうかなと思っています。
一応そういう議論があったということで、次に移らせていただきますけれども、各々の機関の基準の要件として、教育研修を記載、これは今やったところですか。次に、海外の使用機関への分配ですが、分配機能については、分配機関が設置されて以降も、樹立機関も分配機能を有するという方向で見直しをしておりますけれども、海外の使用機関に分配する機関として、樹立機関と分配機関両方を位置づけていますが、これはそのことでよろしゅうございますでしょうか。
樹立機関については、分配機関の機能を有すると一応今まで考えているわけですね。だから、そういう形で考えるということでいいんじゃないかなという気がしますけど、いかがでございましょうか。よろ� �ゅうございますか。
それでは、分配の対象とする海外の使用機関の範囲につきましては、第30条で「（ヒトES細胞の輸出）」ということで整理されておりますが、この整理はいかがでございましょうか。17ページの下段でございます。
【中内委員】 海外への分配ですけれども、基本的に国内の使用機関に準じた適切な扱いを確保すべきことになっていますけれども、とはいっても、私はよく知りませんが、国によってガイドラインがまた随分違う可能性もあると思うんですけど、実際どれぐらい日本の国内のガイドラインと違うのか。あと、どういう国に実際送り得るか、そこら辺ももう少しわかるといいと。
【豊島主査】 基本的にはここの議論が何度かありまして、できることなら、日本の国内の基準を守っていただくのが望ましい。それは樹立機関が日本の国内ではできないのに、海外へ出したら、海外では何してもいいというのではやはり非常に困るというお話が出ました。やはりある程度のことをしてほしいということで、それで、海外においてもやはりそこの倫理規定があるということが1つのポイントと。だから、それでおそらく国によってかなり違いますので、カバーできないだろうということで、その分についてはMTAである制限を加えてほしいと。ある程度任せなきゃいけないけれども、そのある程度の制限はやはり加えたほうがいいだろうということで、そのMTA1つずつをここで規定するわけにはいきませんので 、それを審査対象としておく。そしたら、機関自身があまり嫌なことを言わずに、ここで審査されたことだからそれで遵守してやってほしいという言い方ができるので、そういう形での審査はやはりここで残してほしいという意見もありまして、その両方の意味から今ここにあるような規定というのが一応表へ出てきたとお考えいただければと思います。完全に日本と同じようにしようというのは無理だという認識のもとで、できるだけ日本と海外との使用に大きな違いがないようにという配慮がこうなってきたと。
【中内委員】 そうすると、その場は、分配機関のMTAがそれを制限するという形でございますか。
【豊島主査】 そうですね。MTAを含めたところの計画がここで審議されると。
【根本補佐】 29-4の参考で、これの3枚目をごらんいただきたいと思うんです。これで「海外の使用機関に対する分配」の「国内の使用機関に準じた適切な取扱いを確保するための措置」ということで説明をさせていただいたおりますが、まさにこの契約、MTA自体は直接この場でということではなくて、MTAの大元になります分配計画というのを分配機関が作成いたしまして、それについてはこの場で審査をすると。その中で、この分配計画の要件というのがございますが、これがまさに今できる限りの国内の使用機関、同じように規制を受けております内容とほぼ同じ内容のものをここの場でこういうことを基本的にはMTAに設けなさいと言っているのと同じでございますが、分配計画をきちっと掲げなさいと。それについて 書いてなければだめですよということをこの場でご審査いただくということの整理をしております。
そういうことで、基本的には国内のものに近いような形で海外に出した場合にも適切な取り扱いが確保できるんではないかということで整理をさせていただいております。
【石井委員】 今の説明の確認ですが、そうしますと、MTAを含まないでの審査ではなくてもよいという位置づけでしょうか。今、主査の話ですと、それを含めた形で審査するということですが、事務局の案は含まないでということですか。そこがよくわかりません。
【根本補佐】 基本的に、例えばMTAの条項、MTAを契約するときがある。
【石井委員】 ええ、契約するとき。
【根本補佐】 そのものではなくて、それを定める前の段階で分配計画書というのを、それに基づいて分配機関が契約書を作成するわけでございますけれども、それの大元となる分配計画書ということについては、ここの場でご審査をいただく。だから、そういう意味では直接的には含まないんですけれども、間接的には含むわけです。内容的には含まないということでご理解いただければと思います。MTAの内容についても間接的に含まない。
【豊島主査】 すみません、私の言い方が間違いなんです。MTAの審査、個々のMTAを審査するわけじゃなくて、こういう形でMTAをつくってやりますという概要の審査にはなります。だから、それに従って、個々のMTAを、だから、MTAの中には、当然のことでして、特許の問題とかいろいろ細かいことが全部入ってきますので、そこまで審査するわけじゃなくて、大まかな方針をここでは審査する、つくるということで。
【祖父江委員】 少し細かいことになるんですが、22ページの第36条ですね。今のとちょっとかわるかもしれませんけど、「臨床研究その他医療及びその関連分野における使用を禁止すること」と書いてありますが、これは解説のほうを見ると、例えば、23ページの一番上のところですが、医薬品の毒性スクリーニングとかそういう方向への、これは読み方は、基礎的研究段階のものを除くと書いてあるんですね。ですから、例えばここで字句そのものを読みますと、大量供給というようなことがいけないと読むでいいですか。これはちょっと議論したことがあると思うんですが、今後、こういう利用の仕方というのは結構増えてくる可能性があると思うんですけど、その辺の枠組みというか、どこまでをリミットにしてる� �と。ちょっと細かい問題ですが。
【豊島主査】 これは僕のほうから言っていいですか。私の認識としては、コマーシャルベースはだめだと。だから、例えば薬のスクリーニングなんかをするときでも、研究レベルで、どういうもの、いろんな天然物を抽出してきたりして、そういうのはやってもいいけれども、これを実際に薬として開発するときのスクリーニングには使えないと、基本的にはそういう線引きだと思いました。
よろしゅうございますでしょうか。
それでは、次に、海外の使用機関への分配の要件ですけれども、分配の要件については、第29条2号に整理されておりますけれども、この整理についていかがでございましょうか。
【石井委員】 細かいことですが、先ほど説明がありましたが知的財産については、ここでは出ませんよと、なお書きに載せましたね。どこでこういう問題をやろうとしているかとご説明願います。
【根本補佐】 基本的には知的財産、1つはいわゆる特許というのがあるかと思いますが、これは特許法で、あるいは、国際的な枠組みの中で取り扱いとなってございますので、その中でやって。
【石井委員】 ヒトES細胞についてやることになるわけですね。
【根本補佐】 そこの特許、例えば技術特許とか、そういう部分についてでございまして、もの自体の取り扱いについてではなくて、はここでやりますけれども、それ以外の技術的な特許につきましては、そちらの別の枠組みがありますので、その中で整理をしてくださいということをきちっとここで書きましたというところでございます。
【石井委員】 もう一点、よろしいでしょうか。細かいことで申しわけないです。契約に沿った適切な取り扱いが行われないおそれがあると、そういう確証を得た。だけど、「やむを得ない場合を除いては」という非常にあいまいな言い回しなのですが、やむを得ないことというのはどういうことをイメージしたらよいのでしょうか。
【豊島主査】 これは研究上、普通やむを得ない場合というのはちょくちょくありまして、基本的には例えばいろんな研究をしている、発表したものに関しては、要求があったら全部出さなきゃいけない。これは一般論です、持ってるものに対して。そのときに、やむを得ないものというのは、例えば自分のグループが研究してる、そのことをやりたいために、それまでの経緯は全部省くために、その一番の最も進んだところをくださいというときに、これは全く自分の今やってることの計画と全くダブるので、これはしばらく待ってくださいというふうな拒否の仕方というのはあるんですよね。
だから、一般論としては、今まで発表されたものはすべて渡さなきゃいけないけれども、その他のやむを得ない場合とい うのは、例えばですけれども、そういう事情の場合もあります。
【根本補佐】 あとは、補足をさせていただきますと、国内の使用機関につきましては、文部科学大臣の確認をとった使用できちっと定まってございますので、それを分配機関あるいは樹立機関のほうから分配する際には、それの計画、向こうから上がった分配のための申請書的なものを見るわけでございます。その内容と文部科学大臣の確認した使用許可が明らかに違うということで、これは科学的に実証できるということを樹立機関あるいは分配機関が判断できる場合には、これはやむを得ないという場合にするというようなことも、これは規定ということでございます。
【豊島主査】 それでは、もう時間がありません。次へ移らせていただきますが、海外の使用機関への分配に当たっては、分配計画を作成することとなりますけれども、この分配計画の要件について36条に整理されておりますけれども、いかがでしょうかということと、特に分化細胞の取り扱いについてはいかがでしょうか。また、商業目的の禁止の取り扱いについてはいかがでしょうか。これは先ほど商業目的とありましたけれども、分化細胞は一応勝手に分配してはいけないと、元へ戻してからということになっております、基本が。そのあたりも含めて、いかがでございましょうか。
【祖父江委員】 海外での分配した後の使用が妥当であるかどうかという検証は、これはMTAでしかということ以外にはないわけですね。
【根本補佐】 契約で一応。
【豊島主査】 だから、逆に言えば、MTAで、ここまで違反したときには変換を求めるとかいうことは書けるわけですね。それに相手が従うか従わないかは倫理観念によるので、だから、逆に言うと、倫理規定のある国でないと出さないということになるんだと思うんですね。
よろしゅうございますでしょうか。
それでは、次に移らせていただきます。分配計画に係る手続における審査ですけれども、使用計画と同様に二重審査を行うという方向で見直しをしておりますけれども、倫理委員会やこの専門委員会における審査を国内の使用計画の審査とは異なり、分配計画の要件に対する妥当性について審査を行うよう整理されております。これは個々についての審査じゃなくて、分配計画そのものの妥当性という� ��とになっておりますが、それでいかがでございましょうか。
基本的には、分配計画を見せていただいてそれで認めれば、後のMTAはお任せするということで仕方がないかなと思うんですが。相手の倫理意識とか何とかの大まかな規定はもうされておりますので。
また、これもまた意見がございましたら、後ほど事務局のほうへお願いしたいと思います。
その次に、分配機関としての業務の廃止や中止ということもあり得ることでございますけれども、その際のES細胞の適切な取り扱いを確保するため、国が確認する方向で整理されておりますが、いかがでございましょうか。これはせっかく樹立した細胞を、その機関がやめるからといってすぐ捨てるとか何とか、簡単に捨てるとかいうことは問題があるので、それをどうい う形で確保するかとか、そういうことも含めた考え方が一応整理されていると思います。方向性としては、戻すか他の分配機関へ渡すかどちらかですよね、文章に入れたほうがいい、ということになろうと思いますが、方向性としては、それでよろしゅうございますでしょうか。
次に、分配機関の基準ですが、第31条に整理されておりますが、いかがでございましょうか、18ページ。基本的には能力規定とかそういうのが割ときちんとしておりますが、方向性としてはこういう形かなと思いますが、これもまたご意見がありましたら後ほどお願いしたいと思います。
その次、最後になりますけれども、分配責任者の要件としては、第34条第2項で整理されて、20ページになります。基本的にはこういう方向かと思いますが、時間もま いりましたので、後ほどまたご議論があれば事務局のほうへお伝えいただければと思います。
本日いろいろご意見いただきましたけれども、それを踏まえまして、事務局で検討いただき、再度専門委員会でご検討いただきたいと考えております。
では、本日の資料につきまして、先ほどから申しておりますように、この後いろいろお考えがございましたら、事務局のほうへお知らせいただきますようによろしくお願いしたいと思います。
それでは、その他の議題ですけれども、連絡事項も含めて、事務局から何か。
【石井室長】 次回の日程でございますが、委員の皆様のご都合をお伺いしましたところ、11月30日金曜日の午後に開催したいと考えております。次回はES技術の使用計画の審査でございます。また、事前の資料、書類等をこれから送らせていただきますので、よろしくお願いいたします。
以上でございます。
【豊島主査】 14時から17時ということで、きょうより少し長いんですけれども、できるだけその以前に事務局のほうへ意見をいただきましたら詰めることができますので、よろしくお願いしたいと思います。
【位田委員】 ちょっと事務局に要望なんですけど、このたたき台はいいんですけど、全体を書き通したものも予めいただければ、これはたたき台と現行指針と解説と、3つ一遍に、しかも、この場で見ろというのはなかなか難しいですから、お時間がなかったというのはわかるので、きょうは別に文句は言いませんけど、次回はよろしくお願いします。
【豊島主査】 それでよろしゅうございますでしょうか。
【石井室長】 はい。
【豊島主査】 それでは、本日はお忙しいところ、詰まった議論をしていただいてありがとうございます。どうもありがとうございます。
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