【豊島主査】 それでは、定刻となりましたので、まだお二人お見えになっておりませんけれども、ただいまから第29回特定胚及びヒトES細胞研究専門委員会を開催したいと存じます。
本日は、お忙しい中ご出席いただきまして、ありがとうございます。
まず、議事を進めるに当たって、配付資料の確認をさせていただきたいと存じますが、冒頭に撮影ということでございますので、資料確認はよろしいですか、進めて。それじゃあ、資料の確認をお願いいたします。
【根本補佐】 〈配付資料確認〉
【豊島主査】 ありがとうございます。よろしゅうございますか。
それでは、続きまして、資料29-1、前回、第28回専門委員会の議事録（案）につきまして、委員の皆様に内容の確認をお願いしてきたところでございます。メールでしてきたところでございますが、本議事録（案）につきましてはいかがでございましょうか。
よろしゅうございますでしょうか。ご意見が特にないようですから、これで了承ということにさせていただきたいと存じます。
本日、前々回の専門委員会に引き続きまして、ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針の見直しに係る議論を中心として進めてまいりたいと考えております。
その前に、これまでの専門委員会における議論の内容を踏まえて、事務局が作成しましたQ&A� ��つきまして、委員の皆様にご確認をいただきたいと存じます。
まず、ヒトES細胞の樹立及び使用計画申請に関するQ&Aの見直しにつきまして、事務局からご説明をお願いしたいと存じます。
【石井室長】 それでは、ご説明申し上げます。資料29-2でございます。
私どものほうでは、ES細胞の指針に関しまして、申請者といいますか、使用計画または樹立計画を検討される方の参考にということで、従来、ホームページにQ&Aを掲載していたところでございますが、それが若干、現状と必ずしも合っていないところが出てきたこと、それから、前々回、前回などの議論の中で、新たにQ&Aを作成したほうがいいということがございましたことなどもあわせまして、従来のものを整理し、修正したQ&Aとして、このようなQ&Aの案を用意いたしました。
そもそも性格としては、この委員会でお決めいただくというよりは、委員会でご議論いただいたことを、私どものほうが申請者に対する行政サービスとしてお示� ��するものと考えておりますけれども、やはりこの審査に直接かかわりますことですので、この場でご意見をいただいて、私どもの責任でまとめさせていただければと考えております。
項目が全部で18にわたっていますので、極力簡単にご説明したいと考えております。
まず、問1でございます。「使用するヒトES細胞株を海外から輸入する際には、申請書にどのような書類を添付する必要がありますか」ということでございまして、これは指針26条の3項に書いてございます海外からの分配を受けたヒトES細胞に関するものでございまして、これらについては、14年4月にまとめました「輸入ES細胞に関する検討のまとめ」というのがございます。その内容を拾って、ここに書いてございまして、ポイントは2のところにございますが、 この委員会において、どのような胚が、この指針を基準として樹立されたものとして認めるかについて検討が行われた結果として、ここにあります、「いわゆる『余剰胚』であり、研究のために作成されたものではないこと。当該余剰胚は、適正なインフォームド・コンセントの手続により提供されたものであること。樹立に供されるヒト受精胚は無償で提供されるべきこと。ヒトES細胞の分配は、必要な経費を除き、無償で分配すること」の原則を満たし、それぞれの国が研究に使用することを認めている細胞株について、この指針を基準として樹立されたものとして、国内での使用を認めることとされたということを書いてございまして、その上で、申請書には、これらの要件を満たしていることを説明する書類として、受精胚の来歴� �示す書類、MTA等、それから、サイン等の入った正式なものが望ましいということを挙げてございます。
それから、ヒトES細胞輸入について、機関内倫理審査委員会で上記の要件についての検討経過を示す書類等を添付していただければよいということを示してございます。
その後、参考として、過去に認められた輸入のESの細胞株について掲載しているところでございます。
続きまして、問2に参ります。「『倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類』はどの程度詳しいものが必要ですか」ということで、これについては、従来の議論の経緯もございまして、議論の経時的なやりとりがわかる議事録を添付していただいていますということでお示ししております。
続きまして、問3でございます。「倫理� ��査委員会の議事録は、使用計画又は樹立計画の審査に関する部分のみ添付すればよいですか」ということで、「樹立又は使用機関として、初めて計画の申請を行う場合には、倫理審査委員会において、ヒトES細胞研究について、ある程度共通認識を持つことができるよう、ヒトES細胞がヒト胚から樹立されるという背景についての考察、指針への理解、情報公開のあり方、審査の進め方について検討することが必要となります。このような事項に対する議論に関する議事録がある場合には、それを含めた議事録を提出してください」と示してございます。
続きまして、問4でございます。「倫理審査委員会の議論の中で『ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針』に批判的な意見が出た場合にはどうすればよいですか」というご質問で� �て、「指針に批判的な意見が出てはならないということはありません。いろいろな意見を持った方が入って議論することこそが倫理審査委員会の議論の質を高めることにつながると考えられます。
一方で、倫理審査委員会の役割が、樹立計画または使用計画について指針に則して科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査することです。議論を通じて、倫理審査委員会としての樹立計画または使用計画についての最終的な見解をまとめていただくことが必要です。
なお、指針そのものに対して、各機関の倫理審査委員会等より新たな問題提起をいただいた場合には、今後の検討課題として真摯に対応していきたいと考えています」ということでございます。
問5でございます。これは、前回、前々回などでも議� �があった内容でございまして、新たに作成したものでございます。「大学院生やテクニカルスタッフを研究に参加させる場合は、どのような手続きをすればよいですか」。
「器具の洗浄等を行い、直接ES細胞を取り扱わないテクニカルスタッフ（技術者）については、使用計画書に研究者として記載する必要はありません。直接ES細胞を取り扱う者（大学院生及びテクニカルスタッフ（技術者））は研究者として使用計画書に記載しなければなりません。
ヒトES細胞を使用するにあたっては、マウス、サル等の動物ES細胞を用いた研究において、指導者のもとでその取り扱いに習熟することが必要です。
また、ヒトES細胞を取り扱うためには、指針を十分に理解することが必要です。使用機関は、生命倫理に関する基本的な� �え方や指針の背景、指針の内容等について、教育研修等により十分な理解がなされるようにしてください。
手続きとしては、
マウス、サル等のES細胞の取扱いの実績（研究業績である必要はありません。）
『ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針』を理解するために受講した教育研修等の生命倫理に関する理解への取り組みの実績について記載した使用計画書について、倫理審査委員会において審査を行い、指針に則して妥当であると判断された後、使用計画について、文部科学省の確認を受けることが必要です」ということです。
それから、問6でございます。これも、前回の議論の中で、一般の立場についてご議論があったものを踏まえて作成したものでございます。
「倫理審査委員会の委員の構成については 、その要件が指針第13条第2項に記載されています。このうち、第1号の『一般の立場に立って意見を述べられる者』については、医学、生物学、法律に関する専門家、生命倫理に関する有識者とは別に専門的な立場ではない世間一般の立場からの意見を述べていただけるような者を指しています。
また、一般の立場の者は、使用機関に所属していない外部の者であると同時に、大学、研究機関等には属していないことが必要です」ということでございます。
問7でございます。「複数の機関が共同研究としてヒトES細胞を使用する場合にはどうすればよいのでしょうか」ということで、「複数の機関が共同で使用を行う場合には、当該ヒトES細胞の使用に参画する各機関のそれぞれが使用機関となり、各使用機関のそれぞれが使用計 画を作成し、文部科学大臣に確認を求めることが必要です。
また、他の機関に研究者を派遣して共同研究を行う場合には、派遣元の機関が、当該研究者に関する責任を有し、当該研究者の研究成果が派遣元の機関に帰属するような場合も両機関が使用機関として使用計画を作成し、必要な手続きを行わなければなりません」ということです。
問8でございます。これも前回の議論で、実験室に関する議論があったことを踏まえて作成したものでございます。「ヒトES細胞を扱う実験室は専用の実験室である必要がありますか。また、入退出についての管理をどのように行うのがよいですか」ということでございまして、「ヒトES細胞の使用に際しては、人の生命の萌芽たるヒト胚を滅失させて樹立されたヒトES細胞であることを鑑� �、その倫理的配慮から、ヒトES細胞専用の実験室で使用することとし、他の動物等の細胞（ES細胞の培養に用いるフィーダー細胞等を除く）の使用は行わないこととしなければなりません。
また、使用計画においてヒトES細胞の研究を行うこととされていない者が、ヒトES細胞を無断で使用したり、持ち出したりすることがないよう、ヒトES細胞を使用する実験室の管理を徹底することとし、施錠などにより、関係者以外が立ち入らないように厳重に管理することが求められます」ということでございます。
続きまして、問9でございますが、「ヒトES細胞の管理はどのように行えば良いでしょうか」。
「指針第3条においては、『ヒト胚及びヒトES細胞を取り扱う者は、その取扱いに関して、ヒト胚が人の生命の萌芽であるこ� �及びヒトES細胞がすべての細胞に分化する可能性があることに配慮し、人の尊厳を侵すことのないよう、誠実かつ慎重にヒト胚及びヒトES細胞の取扱いを行うものとする。』としています。
このような取扱いとして、研究を行う場合においては、他の動物細胞（ES細胞の培養に用いるフィーダー細胞等を除く）とは取り扱う場所を別にすることや、ヒトES細胞を保管する際に、ヒトES細胞であることを見やすい場所に明示することが必要です。
また、ヒトES細胞の保管は保管庫に施錠して行うとともに、ヒトES細胞の取り扱う部屋には、あらかじめ認められた者以外の者が立ち入ることがないよう施錠して管理することが必要です。
これに加えて、機関内倫理審査委員会の場においては、適切な管理・廃棄の方法や生命倫理教� ��の在り方等について検討しておくことが望ましいと考えられます」。
続きまして、問10でございます。「ヒトES細胞を用いた遺伝子組換え等の実験を実施する場合、どのような手続が必要でしょうか」ということで、答えといたしまして、「遺伝子組換え生物等の使用については、『遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律』に基づく措置等を執らなければなりません。
この法律では、ヒトES細胞は、生物の定義には該当しないため、遺伝子組換え操作を行ったヒトES細胞等には、法律は適用されませんが、遺伝子組換えヒトES細胞を作製するための操作やマウス等の個体へ遺伝子組換えを行ったヒトES細胞を移植されたマウスの使用には、当該法律が適用されます。
遺伝子組換え生物等� �規制に関する法律の対象となるヒトES細胞の使用の場合には、『ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針』に関する手続きに加えて『遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物多様性の確保に関する法律』に基づき、必要に応じた手続きを行わなければなりません」ということでございます。
問11、これはもう一般的なお問い合わせですので、「わからないことがあった場合はどうしたら良いですか」ということで、生命倫理・安全対策室にお問い合わせくださいということ。それから、会議の議事録などで確認することができるということを書いてございます。
続きまして、問12でございます。12-1、2、3は、前々回だったかと思いますが、お問い合わせについて整理したものでございますので、これはもう省略させていただ きます。
問13も、既に皆様のご了解を得たものでございまして、分化細胞及び加工細胞について、使用計画終了後の保存がいいかということでございますが、これも省略させていただきます。
問14でございます。「樹立機関の倫理審査委員会の委員が提供医療機関の倫理審査委員の委員として、すでに、樹立機関の倫理審査委員会の審議に参加して承認をした樹立計画の審議に参加してよいですか」ということで、これは、前々回お諮りして、問が複数にわたっていたものを1つにまとめよというご指示に沿ってまとめたものでございまして、「樹立機関の倫理審査委員会は、樹立計画についてこの指針に則し、その科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して樹立機関� ��長に対し意見を提出することとされています。
一方、提供医療機関の倫理審査委員会は、樹立計画についてこの指針に則し、その科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して提供医療機関の長に対し意見を提出することとされており、特にヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの手続きがなされることを担保すること等を中心として必要な審査を行うこととされています。
この際、提供医療機関は、提供者の個人情報の保護のため、提供者の個人情報が樹立機関に渡らないよう必要な措置を講じることが求められていることから、樹立機関と提供医療機関は機関として独立していることが必要とされており、その倫理審査委員会についても当然のこと� ��がら独立したものとなることが求められています。
さらに、提供医療機関の倫理審査委員会は、樹立計画に対して第三者的立場から意見を述べることがその役割とされており、その役割を果たすために必要な運営がなされていることが必要になります。
このことから、同一の樹立計画を審議する際には、樹立機関の倫理審査委員会の委員と提供医療機関の倫理審査委員会の委員が両委員会に重複して参加してはなりません。
また、複数の提供医療機関の倫理審査委員会の委員として、同一の樹立計画の審議に重複して参画してはなりません」ということでございます。
問15でございます。これは、何度かご議論があった教育研修についての問でございまして、「樹立機関や使用機関においては生命倫理についての教� ��研修を行う必要はあるのですか」という問でございます。
「『ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針』においては、樹立または使用機関の長の業務の一つとして、樹立または使用機関においてこの指針を周知徹底し、これを遵守させることとしております。従って、機関においては、指針の周知徹底を図るため、生命倫理に関する基本的な考え方、指針の背景、指針の内容等について、教育研修等を行うことが必要となります。
樹立または使用計画の作成にあたっては、『樹立または使用機関の基準に関する説明』として指針の周知徹底に関するこれまでの取り組みや、方針等について記載し、倫理審査委員会において審査が行われることが必要です。
なお、教育研修の具体的な例としては以下のようなものです。
� ��・ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針についての研修会
・生命倫理の考え方について専門家による研修会
・生命倫理等の本などの輪読会
・ヒトES細胞に関するセミナーや講演会」として挙げてございます。
問16でございます。「機関の倫理審査委員会は、何について審査すればよいですか」という問でございます。
「機関の倫理審査委員会は、研究計画書について、指針に則し、その科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を行います。具体的には、使用計画の場合、指針第26条から第34条について、使用計画が指針に適合していることを十分に確認してください。
そのため、審査に当たっては、まず、倫理審査委員会の委員に指針の考え方とその背景について十分に理解していただくと� ��もに、倫理審査委員会の場で委員全員がそれらについて共通の理解をしていることについて確認することが必要です。
なお、倫理審査委員会と研究を実施する者との関係は、常に中立性を保っていることが必要であり、倫理審査委員会は、第三者的・専門的立場から意見を述べる必要があります」ということで、参考として、私どもが先生方に審査をお願いする際に送っているチェック表を載せております。必ずしもそのまま使えるものではないかもしれませんが、審査いただくときの参考にしていただいたらどうかということで添付してございます。
続きまして、問17でございます。「ヒトES細胞の使用の要件として掲げられている『ヒトES細胞を使用することが科学的合理性及び必要性を有すること』を満足するためには、� ��のようなことを示すことが必要ですか」ということで、「指針第26条第1項第2号の解説では、『動物のES細胞やヒトの組織幹細胞を用いた研究が十分に行われているなど、ヒトES細胞を使用する段階に進むことに十分な科学的合理性及び必要性を示す必要がある』とされています。
したがって、マウス及びサルのES細胞を用いた研究が十分に行われていること、もしくはヒトの組織幹細胞を用いた研究が十分に行われていることなどにより、ヒトES細胞を使用することが必要な段階にあることを、具体的に示す必要があります」としてございます。
続きまして、問18でございます。「指針第27条の禁止事項や指針第31条の機関の長の役割について、機関の倫理審査委員会ではどのように審査を行えばよいのですか」という質問でござ� ��まして、「指針に定められている禁止事項や機関の長の役割については、研究計画に具体的に記載されていなくとも、機関内で定められたヒトES細胞の使用等に関する規則等の中で遵守することが規定されていれば十分であると考えられます。したがって、機関の倫理審査委員会は、これらの規則等において、指針に定められている遵守事項が規定されていることについて、十分に確認を行ってください」としてございます。
一応、以上でございます。
【豊島主査】 どうもありがとうございました。
それでは、ご意見ございますでしょうか。
【石井委員】 問9です。問9の4項、「在り方等について検討しておくことが望ましい」となっていますが、「望ましい」ということは弱いので、「検討しておくことが必要です」ということで、よろしくお願いいたします。
【石井室長】 「望ましい」という表現、なるべく落とすようにしていたんですが、残っていましたので、そのように修正いたします。
【石井委員】 もう1点。問15ですが、答の3番目の「生命倫理の考え方について」ということで述べていますが、これは考え方ではなくて、「生命倫理について」、それで十分だと思います。削除してもらったほうがいいと思います。
【石井室長】 そのようにさせていただきます。
【豊島主査】 ほかに何かございませんでしょうか。
【位田委員】 問4のところの2.ですが、答の1はこのとおりだと思いますが、2のところで、「指針に則して」というのが重要だと思いますので、問16とクロスリファレンスをしていただいたほうがいいのではないかという気がします。おそらく、問16が先に来て、それから、問4が来て「指針に則して」という以上は、いろんな批判的な意見が出てもいいけれども、指針の内容を理解して、そういう意味で、指針に則して総合的に審査するという、そういう趣旨の言葉が2のところにちょっと入ったほうがいいかなと思います。
それから、問5ですが、答の4のところで、「研究業績である必要はありません」なんですけど、研究業績があれば、それは出していただいて、なければ研究業績である必要はないという、そこを� �ょっと足していただいたほうがはっきりすると思います。
それから、問6ですが、答の1のところで、これはたしか今までに例があったかと思うんですけど、弁護士さんが一般の立場として書かれていたような記憶があるんです。その場合には、法律に関する専門家ということで一般の立場から抜けてしまいますので、弁護士さんをどう扱うかというのは少し問題があるかなという気がしますが。私、弁護士さんは一般の立場でも構わないと思うんですけど。ちょっとその辺はここで議論をしたほうがいいかもしれません。
それと、もう1点、行政の部長さんとか、そういう方が1回か2回あったかと思いますので、それは、特に「法律に関する専門家」というところに入るのかどうか。
それから、問10ですけど、答の2のところ� ��、3行目に「遺伝子組換えヒトES細胞を作製するための操作やマウス等」云々には「当該法律が適用されます」と書いてあるんですけど、これ、遺伝子組換えヒトES細胞を作製するための操作にも、この遺伝子組換えの法律が適用されるという趣旨ですか。
【野島専門官】 はい。
【位田委員】 ヒトES細胞生物の定義に該当しないから、この法律からは省かれる。しかし、操作はという意味ですか。ちょっとそこが、この文章だけではよくわからなかった。
【野島専門官】 核酸をつくるとか、そういうときには遺伝子組換えの操作になりますので、そこの部分は従来どおり、法律が適用されますので、そこの部分を考えて、そのように記述したんですけれども、もう少し具体的にしたほうがいいと……。
【位田委員】 誤解がないかどうかだけです。ちょっと、この中身がよくわからなかったので、すみません。
【野島専門官】 わかりました。
【位田委員】 問16は先ほど申し上げたとおりで、問4とクロスリファレンスしていただければと思います。
すいません。それだけです。
【中内委員】 まず、問8、「フィーダー細胞等を除く」と書いてあるのがちょっと気になるんですけれども、おそらくフィーダー細胞以外の一緒に培養する細胞を含むということなんですが、ほとんどすべての研究室では、ES細胞を維持するために使うフィーダー細胞以外に、ES細胞を分化させるのにフィーダー細胞とは違う細胞を使っているんですね。ですから、そういう細胞を使ってもいいよということをある程度わかるようにしておかないと、結構現場の人は、これを読むと、ES細胞を維持するために使うフィーダー細胞だけはいいけれども、ほかのはいかんというような、まあ、「等」という言葉が入っていますけれども。現場の人たちが混乱するのではないかと思いました。
あと、ちょっと戻ってしまって� �縮なんですが、問12-1、問12-2なんですけれども、問12-1の答では、ヒトのES細胞からDNAやRNA等を取り出して、解析のみを行う場合は承認を受ける必要はない。つまり、DNAとかRNAというのは、もう細胞を壊してしまえば、ほかの細胞だろうと、ヒトのES細胞だろうと同じだということになると思います。ところが、12-2では、使用計画に含める必要はないと書いてあって、1のほうでは、あらかじめその役割を計画書の中に書けと書いてあるんですけど、これはどういうふうにしたらよろしいんでしょうか。わかりにくいなと思いました。
【石井室長】 ちょっとわかりにくいかもしれませんが、12-2は、使用の中の研究者をどこに記載するかということでございまして、12-1では、使用計画の中にそういうものがある場合には、機関であるとか、その機関の役割は書いていただきたいけれども、その解析を行う人まで含めなくていいですよということです。研究者が入りますと、また変更手続とかいろいろ出てまいりますので、そこまではせずとも、研究計画の中で、DNA、RNAを取り出して解析するということ、それをどこでやるかということまでは書いてくださいという、そういう趣旨でございます。本来、計画書そのものというよりは、周辺として、関連あるものとして、全体像で書いていただければ十分ですよという、そういう趣旨でございます。
【中内委員】 それはわかりますが、あまりRNAとかDNAにしてしまったのを、それをどこかの研究所や会社に出すときに、ヒトのES細胞由来のRNAだからとかDNAだからといって、特に使用計画の中にあらかじめ書かなくてもいいかなという気が私はするんです。もうこの議論は終わってしまったんでしょうか。
【石井室長】 これは過去の、たしか京都大学から理化学研究所に解析をお願いするというのがあった際に、審査そのものではないけれども、研究計画をきちっと把握するために、DNAやRNAの解析をするなら、どこでやるのかというのが書かれているほうがいいですねということがあったので、そこはそういう整理にしたものでして、計画として、そこが書かれている以上、こういう整理にされたと私どもは理解しておりますけれども。
【豊島主査】 これは今まで、了解事項として一応成り立ってきたと思うんですけど、審査事項でなくて、どこでどういうふうに使うという計画をきちんと書いておいてほしいと、そういう意味ですね。ですから、ここに書いてあるのは、そこで実験をする人は、この審査の対象にはなりませんよということを書いてあった。
【中内委員】 わかりました。
【祖父江委員】 問17なんですが、ここで、「ヒトES細胞を使用することが科学的合理性」という言葉を使ってあるんですけれども、この答を見ますと、これは当然、テクニカルなレベルでそこに達しているということが必要だと思うんですが、もう一つ、医学的に、ヒトのES細胞を使用しないとラショナールが出てこないというようなものを、やっぱりちょっと書いてもらう必要があるんじゃないかなという気はするんですが、それはどうでしょう。
